Il “Medical Device Single Audit Program”, o più brevemente MDSAP, è un programma di audit che consente – nel contesto di un’unica verifica ispettiva – la valutazione della conformità del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma, cioè ANVISA (Brasile), FDA (Stati Uniti), TGA (Australia), Health Canada (Canada) e MHLW (Giappone).
Al superamento di questo audit, condotto da organizzazioni terze accreditate, il fabbricante otterrà una certificazione che le consentirà un accesso facilitato ai mercati dei Paesi aderenti. Pur rimanendo, infatti, necessario completare il percorso autorizzativo previsto da ogni Paese per il prodotto, in tema di sistema qualità aziendale si avrà la strada spianata, con un risparmio notevole in termini di tempi e costi.
Vi è un ulteriore vantaggio legato all’ottenimento della certificazione MDSAP: sebbene l’Unione Europea non sia tra i Paesi aderenti al programma, a seguito dell’emissione della linea guida MDCG 2020-14, qualora un’organizzazione disponga di un report di audit MDSAP, può metterlo a disposizione dell’Organismo Notificato che potrà prenderlo come spunto per lo sviluppo dei programmi di audit di sorveglianza, concentrando così la propria verifica su quei requisiti del Regolamento UE 2017/745 o del Regolamento UE 2017/746 che non sono coperti dal rapporto di audit MDSAP o che lo sono solo parzialmente (ad esempio, la valutazione clinica, il PMCF, la persona responsabile del rispetto della normativa, …).
L’audit MDSAP del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici comprende la valutazione dei processi coperti dal sistema, tra cui:
- la gestione,
- la misurazione, l’analisi e il miglioramento del prodotto,
- la progettazione e sviluppo,
- gli acquisti,
- i controlli sulla produzione e sul servizio erogato,
- l’autorizzazione all’immissione in commercio e la registrazione della struttura,
- la segnalazione degli eventi avversi.
Tali processi generali, a cui si aggiungono quelli specifici validi per ciascuna particolare organizzazione, vengono valutati in relazione ai requisiti applicabili specifici stabiliti da ciascuna delle 5 autorità regolatorie partecipanti.
La base dei requisiti cui deve conformarsi l’organizzazione che sceglie di aderire al MDSAP sono quelli della norma tecnica ISO 13485, cui si aggiungono – come anticipato – i requisiti specifici di legge di ciascun Paese aderente. Per questo motivo, un’azienda che ha interesse ad entrare in uno o più di questi mercati e intende ottenere una certificazione MDSAP, è opportuno che pianifichi una gap-analysis del proprio SGQ – possibilmente affiancata da personale specializzato e con esperienza – anche nel caso in cui sia già certificata ISO 13485.
La certificazione MDSAP si basa su un ciclo di audit di 3 anni. Il primo audit, chiamato anche “audit di certificazione iniziale”, è un audit completo del sistema di gestione per la qualità del fabbricante che consiste in un audit di fase 1 e in un audit di fase 2. Nella fase 1 vengono eseguite la revisione della documentazione e la valutazione della preparazione dell’organizzazione per l’audit di fase 2, similmente a come avviene per la certificazione ISO 13485. La fase 2 mira a valutare la corretta implementazione e l’efficacia del SGQ. L’audit di certificazione iniziale è seguito da un audit di sorveglianza parziale in ciascuno dei due anni successivi e da un nuovo audit completo (“audit di ricertificazione”) nel terzo anno. Vi sono poi gli audit speciali e gli audit non annunciati, condotti dalle autorità di regolamentazione, che possono essere effettuati in qualsiasi momento del ciclo di vita della certificazione MDSAP, ad esempio in caso di non conformità.
La durata dell’audit MDSAP non varia in base alle dimensioni dell’organizzazione, come invece succede con la certificazione ISO 13485, bensì in base al numero e alla tipologia di processi che saranno coperti dal certificato. Può quindi essere oneroso, per organizzazioni di piccole dimensioni che gestiscono molti processi internamente, certificarsi secondo il programma MDSAP. In questo caso, scegliere di essere supportati da un consulente esperto può essere di fondamentale aiuto sia nelle fasi preparatorie all’audit – e questo vale anche per le grandi organizzazioni – sia, e soprattutto, durante i giorni di verifica, consentendo di aumentare la forza lavoro e la competenza interna dedicata all’attività e, conseguentemente, di diminuire il tempo di reazione alle richieste degli ispettori.
In conclusione, l’adesione al programma MDSAP costituisce sicuramente una grande opportunità per le aziende che mirano ad entrare nei mercati Americano, Canadese, Giapponese, Brasiliano e Australiano. La complessità del raggiungimento della certificazione è però elevata. Sarà quindi fondamentale valutare bene le risorse – umane ed economiche – da assegnare al progetto, partendo da un’analisi accurata del gap da colmare rispetto allo stato dell’arte del SGQ. Dall’altro lato, sarà altrettanto fondamentale assicurarsi di arrivare all’audit preparati, non solo in termini documentali, ma anche di consapevolezza delle risorse che operano nel contesto del SGQ e di quelle che saranno impegnate in prima linea durante la verifica per rispondere ai revisori nel modo più preciso ed efficace.
