I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una delle novità più importanti introdotte rispetto alla legislazione precedente.

Sara Guidi Colombi

Sara Guidi Colombi

Nonostante il settore dell’occhialeria produca e immetta in commercio dispositivi medici di classe I, e quindi relativamente “semplici”, deve adempiere agli stessi obblighi dei settori che producono dispositivi medici più complessi, e quindi di classe IIa, IIb e III.

I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una delle novità più importanti introdotte rispetto alla legislazione precedente.

Il motivo per cui è stata inserita questa figura è insito nella ragione d’essere del Regolamento, ossia garantire che la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici avvengano in modo più controllato di un tempo, al fine di preservare la salute degli utilizzatori finali.

Nello stesso preambolo del Regolamento, infatti, si dichiara che “Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative siano effettuati all’interno dell’organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione.”

 

Quali requisiti deve possedere la Persona Responsabile?

La Persona Responsabile non può essere una persona qualunque, in quanto deve avere una formazione adeguata e/o una solida esperienza sul campo.

Il Regolamento parla chiaro. È, infatti, prescritto che la Persona Responsabile debba possedere una delle seguenti qualifiche:

  1. a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
  1. b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

 

I compiti della Persona Responsabile

La Persona Responsabile è coinvolta in tutto il ciclo di vita del dispositivo. Il Regolamento prescrive che svolga almeno i seguenti compiti, assicurandosi che:

  • la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio del prodotto;
  • la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
  • siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
  • siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione.
 

Quali organizzazioni devono dotarsi di una Persona Responsabile e in che modo? 

Tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono dotarsi di una Persona Responsabile.

Le micro e le piccole imprese possono avvalersi anche di una figura esterna quale, ad esempio, un consulente o collaboratore. Pur non avendo alcun obbligo di assunzione, devono, tuttavia, assicurarsi che la persona incaricata sia a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Per le imprese di più ampie dimensioni, invece, è necessario che la Persona Responsabile sia inserita all’interno dell’organico.

I principi di permanenza è continuità sono prescritti per permettere alla Persona Responsabile di assolvere in modo efficiente ed efficace i propri compiti; sarebbe impossibile, infatti, controllare la conformità dei dispositivi o adempiere agli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione se questa figura fosse presente in azienda una tantum.

 

La Persona Responsabile: una figura in una posizione delicata

Il Regolamento afferma che la Persona Responsabile “non subisce alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell’organizzazione.”

Ciò significa che questa figura deve essere messa nella condizione di svolgere il proprio lavoro senza ricevere alcun tipo di pressione. La Persona Responsabile, quindi, deve svolgere i propri compiti tenendo in considerazione la sola normativa; se il suo intervento interrompe o rallenta la produzione, le conseguenze che ne derivano non la riguardano, perché è esclusivamente tenuta a controllare la conformità e a rispettare gli obblighi di sorveglianza e segnalazione. Solitamente viene inserita nell’organigramma aziendale in una posizione di assoluta autonomia, rispondendo solamente alla Direzione Generale (ad esempio, non deve essere subordinata al direttore di produzione).

La Persona Responsabile, potremmo dire, è super partes, perché il suo compito consiste nel far rispettare la normativa, (si definisce, infatti, Persona Responsabile del rispetto della normativa) al fine di preservare la salute dell’utilizzatore finale.

Il suo lavoro, inoltre, quando svolto correttamente e in modo preciso, evita all’azienda di dover affrontare eventuali problemi, più o meno gravi, perciò è giusto che abbia tutto lo “spazio di manovra” possibile.

 

Meglio dotarsi di una PR interna o di un consulente?

Dipende.

È certamente oneroso dal punto di vista economico dotarsi di una PR interna, ma è anche più agevole.

D’altra parte, un consulente potrebbe avere maggiore facilità ad assumere quella terzietà necessaria a svolgere correttamente il proprio lavoro.

Dipende da come è organizzata l’azienda, da quali e da quanti dispositivi medici vengono prodotti.

In conclusione, la Persona Responsabile rappresenta un altro importante tassello del grande cambiamento normativo che il Regolamento ha portato nel settore dei dispositivi medici, e quindi anche dell’occhialeria.

Dotarsi di una PR, come abbiamo detto, è un onere considerevole, ma rappresenta anche un vantaggio, perché un controllo maggiore abbassa drasticamente il rischio di incorrere in non conformità.

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Sara Guidi Colombi

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