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Dal progetto alla documentazione: realizzare un dispositivo medico nel rispetto del SGQ

Avviare un progetto per la realizzazione di un dispositivo medico è un’attività che coinvolge diversi dipartimenti all’interno di un’azienda.

Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

Avviare un progetto per la realizzazione di un dispositivo medico è un’attività che coinvolge diversi dipartimenti all’interno di un’azienda. Tutto inizia dalla fase di pianificazione del lavoro, momento in cui si definiscono gli aspetti organizzativi necessari alla buona riuscita del processo di sviluppo di un dispositivo. In questa fase ogni unità operativa riveste un ruolo determinante: dal marketing (per l’analisi del mercato) al dipartimento commerciale (per le prospettive di vendita), passando per il reparto di R&D (responsabile dell’esecuzione del progetto), fino alla direzione, pronta a ricevere feedback tecnici e conferma di budget.

Il ruolo strategico del responsabile qualità

A fare da anello di congiunzione tra i diversi livelli operativi, troviamo il dipartimento responsabile della qualità. Insieme all’area deputata agli affari regolatori, ha l’obiettivo di tenere sotto controllo il processo di sviluppo per garantire, da un lato, che tutte le diverse fasi seguano quanto previsto dalle procedure di progettazione del sistema di gestione per la qualità (SGQ), anche in termini di evidenze documentali da produrre e, dall’altro, che l’attenzione ai requisiti regolamentari applicabili permanga alta.

Le milestone dell’avvio di un progetto

Una volta gettate le basi per la realizzazione del dispositivo che nascerà, viene composto il team di progetto. Tale team potrà poi allargarsi, al termine della pianificazione, proprio perché la messa a punto di determinati aspetti può rendere necessario il coinvolgimento di figure funzionali allo sviluppo non inizialmente previste.

La fase di pianificazione può idealmente essere suddivisa in 5 sotto-fasi:

  • Analisi delle esigenze dei pazienti e del mercato
  • Definizione delle caratteristiche del dispositivo medico
  • Analisi dei rischi
  • Analisi dei requisiti regolamentari
  • Messa a punto del piano di progetto

Analisi delle esigenze dei pazienti e del mercato

Che l’idea di sviluppo provenga direttamente dalle funzioni commerciali/marketing che sono a diretto contatto con il pubblico di utenti o che nasca da attività aziendali interne di ricerca clinica, è in ogni caso indispensabile che vengano messe a punto le esigenze della popolazione target che utilizzerà e/o beneficerà dell’utilizzo del dispositivo e la strategia di mercato che si intende adottare.

Il team di progetto si chiederà: a quale esigenza del mercato stiamo dando una risposta? quali sono le condizioni cliniche che intendiamo trattare grazie al nuovo dispositivo? Chi trarrà beneficio dall’uso del prodotto?

E subito dopo sarà importante domandarsi: quali sono i mercati che intendiamo raggiungere? Esiste un limite di tempo imposto per raggiungere uno o più mercati? Ci sono particolari requisiti di performance che non possono mancare in relazione al mercato o popolazione di interesse?

Non dimentichiamo, infatti, che in taluni casi non riuscire a entrare in uno specifico mercato entro tempi prestabiliti o non poter vantare una specifica caratteristica di performance comporta il fallimento commerciale del progetto e, pertanto, è opportuno stabilire fin dall’inizio i confini entro i quali muoversi e gli obiettivi minimi da raggiungere.

Definizione delle caratteristiche del dispositivo medico

Quale è la destinazione d’uso del dispositivo medico? Chi lo utilizzerà? Con quale frequenza? Che tipo di interazione ci sarà tra il dispositivo, gli utilizzatori e i pazienti? Quali sono gli aspetti di interfaccia che potrebbero risultare critici in relazione ai rischi per il paziente? Servirà una formazione specifica per gli utilizzatori? Che tipo di procedure cliniche verranno attuate? In che ambiente verrà utilizzato il dispositivo? Il dispositivo verrà utilizzato in combinazione con altri prodotti? Quali sono le peculiarità, ma soprattutto i miglioramenti tecnologici del dispositivo rispetto a quelli già offerti dal mercato?

Queste sono le tipiche domande cui il team cerca di dare almeno una prima risposta in fase di pianificazione per riuscire a definire la prima bozza di input per la progettazione, e delineare le caratteristiche di base del dispositivo. Ovviamente, la descrizione del dispositivo che emerge da questo step è per così dire “concettuale” e necessiterà di essere elaborata, ampliata e trasformata per divenire un elenco di elementi in ingresso della progettazione completo e sufficientemente dettagliato.

In questo momento ci aspettiamo di veder documentate le caratteristiche del prodotto con questo livello di dettaglio: “il dispositivo deve essere portatile”. Sarà la fase di definizione degli input che declinerà questa caratteristica in dimensioni fisiche e limiti di peso desiderati, resistenza a urti e vibrazioni, necessità di protezione da umidità e corrosione, capacità di operare in un ampio intervallo di temperature in base ai mercati di interesse e ai mezzi logistici utilizzati, e molti altri.

Analisi dei rischi

L’analisi dei rischi del dispositivo medico viene avviata contestualmente alla definizione della destinazione d’uso e delle caratteristiche del dispositivo che si intende sviluppare, e permette di definire queste ultime con cognizione di causa. A questo livello di sviluppo si iniziano ad intercettare i pericoli e le situazioni pericolose che si potrebbero manifestare in via ipotetica, mentre sarà più avanti che si riusciranno a stimare i rischi e a ipotizzare le opportune misure di controllo da attuare. Ciononostante, l’identificazione il più possibile esaustiva dei pericoli svolta a questo stadio di sviluppo è fondamentale poiché consente di intercettare fin da principio potenziali impedimenti, anche tecnici, che possono costituire un ostacolo alla progettazione, e per i quali è indispensabile prevedere le opportune attività (e tempi) di gestione, o che possono addirittura portare allo stop del progetto.

Sempre in questa fase verrà definita la classificazione del dispositivo sulla base delle regole di classificazione previste dalla normativa applicabile in base ai Paesi di interesse. Per tale ragione, questa fase è condotta tipicamente in parallelo alla successiva.

Analisi dei requisiti regolamentari

Qualunque sia il mercato da raggiungere, per potervi accedere è indispensabile inquadrare quale sia l’apparato normativo di riferimento e, conseguentemente, quali sono i requisiti applicabili a cui il dispositivo che si intende progettare dovrà rispondere.

Inquadrare adeguatamente il contesto normativo applicabile consente di definire con il dovuto anticipo quali attività dovranno essere implementate per rispettare le leggi del Paese di destinazione e di inserirle nella baseline dei costi e nel GANTT, con l’appropriata stima dei tempi previsti per ciascuna di esse.

Molto spesso, tempi e requisiti di ingresso nei diversi Paesi sono condizionati dalla classificazione che il dispositivo avrà nel mercato specifico, che può – infatti – variare da Paese a Paese.

Messa a punto del piano di progetto

Le caratteristiche di base del dispositivo sono state messe a punto, i mercati di destinazione e i requisiti per accedervi sono chiari: ora serve mettere insieme tutte le informazioni per costituire il piano vero e proprio di sviluppo del dispositivo con i task previsti, le responsabilità, i relativi tempi e costi.

Il piano di progettazione conterrà, inoltre, le milestone del progetto intese come decisioni prese relativamente al dispositivo medico oggetto di sviluppo che determinano un set di “conditio sine qua non”.

Naturalmente, alcune attività del piano potranno fallire, essere cancellate o modificate lungo il percorso, ma non importa. La funzione di questo documento è quella di essere un punto di riferimento a cui guardare quando, nel turbinio delle attività di sviluppo vero e proprio che seguiranno, si rischia di perdere la bussola.

Il piano deve essere vissuto come un documento “vivo”, che si evolve con lo sviluppo del progetto. L’ideale, infatti, è sottoporlo a verifica ed eventuale revisione ogni volta che viene condotto un riesame della progettazione, cosicché – qualsiasi sia l’evento inatteso che si è verificato – sarà possibile ripianificare le attività e ritornare in pista. La cosa più importante, infatti, è che alla fine si sia fatto quanto prestabilito e in coerenza con il piano, non necessariamente nel giorno e ora previsti.

Pertanto, se inizialmente era stato previsto di condurre uno studio clinico, ci si aspetterà che questo sia stato avviato al termine della fase di verifica quando tutti i test di sicurezza sono conclusi e hanno avuto esito positivo. Qualora l’azienda per svariate ragioni decida ad un certo punto di non eseguire più lo studio clinico, il piano dovrà necessariamente essere aggiornato – altrimenti, in sede di valutazione della documentazione da parte di un ente di certificazione, di un organismo notificato o di un’autorità competente, potrebbe sembrare che la mancata esecuzione dello studio sia sintomo di scarso controllo del progetto invece che frutto di una decisione consapevole e ponderata.

Come realizzare la documentazione

Come documentare quindi questo piano con tutti gli elementi che vengono presi in considerazione in fase di pianificazione?

L’ideale è definire un modulo nel quale vengano riportati gli elementi minimi da inserire per guidare il team sia nella conduzione della pianificazione, sia nella compilazione dello stesso, al fine di evitare che vengano dimenticati dettagli importanti. Tanto più i dispositivi che l’azienda produce sono simili tra loro, quanto più il modulo potrà essere dettagliato nella sua forma base. Il modulo “piano di progetto” farà parte della documentazione del SGQ e, generalmente, è un allegato della procedura di progettazione.

Gli elementi minimi che ci si aspetta di trovare nel piano di progetto sono:

  • L’identificazione del team di progetto (nomi e funzioni/ruoli)
  • La descrizione del prodotto oggetto di sviluppo che include una descrizione dell’esigenza a cui il prodotto deve rispondere (destinazione d’uso) e l’indicazione della popolazione target desiderata
  • I mercati di destinazione
  • I requisiti regolamentari applicabili, in funzione dei mercati di destinazione
  • Le caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo (queste eventualmente possono anche essere riportate in un documento separato che verrà poi allegato al piano. Il piano, in questo caso, conterrà un riferimento al documento esterno)
  • Un riferimento al documento di analisi dei rischi
  • Un elenco delle attività di sviluppo che verranno condotte, suddivise per fase (raccolta elementi di ingresso e uscita, verifica, validazione, trasferimento), con un’indicazione della data prevista di esecuzione, le responsabilità per la loro attuazione e controllo, i metodi di verifica e validazione
  • I riesami ritenuti necessari
  • Le risorse necessarie (economiche, umane e materiali)

Altri documenti rilevanti

Oltre al piano, è previsto che ciascuna fase della progettazione abbia i propri documenti di riferimento, come ad esempio il piano di verifica o il piano di validazione, non solo perché la ISO 13485 lo prevede, ma anche perché – a prescindere dall’adozione o meno di uno schema certificativo del SGQ – è utile disporre di evidenze documentate nel caso di processi, come quello di ricerca e sviluppo, che si protraggono a lungo nel tempo e che non sono totalmente ripetibili ma variano in base al dispositivo oggetto di sviluppo. Tutta la documentazione prodotta nel contesto dello sviluppo confluisce poi nel dossier di progettazione del dispositivo medico che, secondo quanto disposto dal Regolamento (UE) 2017/745, sarà parte della documentazione tecnica.

Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

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