Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485,…

L’archivio dei dispositivi medici è l’insieme dei documenti redatti e raccolti dal fabbricante al fine di dimostrare la conformità dei…

La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito che la norma tecnica ISO 13485 impone alle organizzazioni che…

La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato canadese deve essere gestita secondo quanto…

Per i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV (classificazione canadese) la certificazione MDSAP è un requisito…

Le risultanze possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri di audit e dovrebbero comprendere anche opportunità di miglioramento…

Il sistema di registrazione dei dati ha lo scopo di raccogliere le risultanze di tutte le attività eseguite, di tutti…

I requisiti generali per la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) messi a disposizione…