News & Stories
Qualità
La norma tecnica ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari stabilisce…
Quali sono i requisiti specifici per la progettazione e per la scelta dei materiali adatti di un sistema di barriera…
La segnalazione e l’investigazione degli eventi avversi e dei reclami correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato…
Il riesame da parte della Direzione è una delle attività più importanti per le organizzazioni che applicano un Sistema di…
La formazione del personale dovrebbe mirare, da un lato ad aggiornare e rinforzare periodicamente il know-how delle risorse, dall’altro a…
Con l’entrata in vigore dell’MDR, il distributore di dispositivi medici assume a tutti gli effetti il ruolo di fornitore critico.…
MDSAP è un programma di audit che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)…
Il Riesame da parte della Direzione è il momento in cui l’organizzazione tira le somme del periodo in esame (di…