La gestione della qualità è un aspetto cruciale nel settore medicale e la ISO 13485 rappresenta il gold standard per l’implementazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione per la Qualità adeguato e conforme.
In questo contesto, la figura del Responsabile della Qualità riveste un ruolo fondamentale per assicurare che i requisiti della norma siano rispettati, che il Sistema di Gestione per la Qualità sia efficace ed efficiente e che tutta l’organizzazione operi in conformità alle procedure interne.
Il ruolo del Responsabile della Qualità
Il Responsabile della Qualità è una risorsa designata all’interno dell’organizzazione che ha la responsabilità di implementare, monitorare e assicurare il miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale in conformità alla ISO 13485. Questa figura, inoltre, ha il compito di garantire che tutte le attività aziendali, dalla progettazione e produzione fino alla distribuzione, rispettino gli standard di qualità e sicurezza previsti.
Le responsabilità principali
Le principali responsabilità affidate solitamente al Responsabile della Qualità sono molteplici, dipendono dalla dimensione aziendale e possono essere declinate in modo differente in base alla struttura organizzativa. Tra le più comuni troviamo:
- Sviluppo e mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità: Il Responsabile della Qualità deve garantire che il Sistema di Gestione sia implementato e mantenuto correttamente; ciò implica la redazione di procedure (e relativa modulistica) che assicurino la conformità ai requisiti della ISO 13485, oltre a garantire che tutti i processi aziendali siano adeguatamente documentati e tracciati.
- Supporto alla Direzione: Il Responsabile della Qualità deve fornire supporto alla Direzione nell’esecuzione dei riesami periodici, nel monitoraggio dei processi e dei prodotti e nell’attività di analisi dei dati raccolti.
- Conformità alle normative: Un aspetto cruciale del lavoro del Responsabile della Qualità è assicurarsi che l’organizzazione rispetti tutti i requisiti tecnici e cogenti (locali e internazionali) applicabili al proprio sistema organizzativo e ai prodotti.
- Gestione delle non conformità, dei reclami e delle azioni correttive: La figura del Responsabile della Qualità è anche coinvolta nella gestione delle non conformità che possono emergere durante il ciclo di vita del prodotto e dei reclami segnalati dai clienti; deve assicurarsi, inoltre, che vengano adottate opportune azioni correttive e preventive per evitare che le stesse deviazioni si ripresentino in futuro.
- Formazione e sensibilizzazione del personale: Un altro aspetto fondamentale del lavoro del Responsabile della Qualità è la gestione della formazione del personale; deve assicurarsi che sia predisposto un programma di formazione e garantire che tutti i membri dell’organizzazione siano formati sui requisiti della ISO 13485, sulle attività operative aziendali e su eventuali aggiornamenti normativi, assicurando che ogni risorsa sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità.
- Verifiche ispettive interne: Il Responsabile della Qualità è coinvolto nella pianificazione e nella gestione delle verifiche ispettive interne, organizzate per valutare l’efficacia del sistema di gestione della qualità.
- Comunicazione con le autorità di regolamentazione: La gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati, gli Enti di Certificazione e le Autorità Competenti è un altro compito essenziale; il Responsabile della Qualità deve essere in grado di interagire efficacemente con le autorità di regolamentazione, ad esempio nel contesto delle attività di audit di terza parte, di certificazione e di vigilanza.
Qualifiche e competenze richieste
Per ricoprire il ruolo di Responsabile della Qualità è spesso richiesta una solida formazione tecnica e un’ottima conoscenza delle normative e degli standard di qualità applicabili al settore dei dispositivi medici.
Soft skills come buone capacità comunicative e relazionali, predisposizione al lavoro in team e predisposizione al problem solving sono altre qualità molto importanti per poter affrontare efficacemente le sfide quotidiane.
In molti casi, alla figura del Responsabile della Qualità è richiesta esperienza pregressa nel settore della qualità e/o degli affari regolatori; nel caso in cui tale figura sia anche incaricata della conduzione di verifiche ispettive (interne o presso i fornitori) è necessario che sia in possesso di un’attestazione Auditor interno/Lead Auditor ISO 13485.
L’importanza della figura del Responsabile della Qualità
La presenza di un Responsabile della Qualità all’interno di un’azienda del settore medicale è cruciale per l’implementazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione di per la Qualità conforme ai requisiti della ISO 13485 e per garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti regolamentari applicabili.
Il suo supporto alla Direzione e la sua supervisione permettono di creare un ambiente di lavoro orientato alla qualità, assicurando nel tempo il livello qualitativo dei prodotti, in modo da soddisfare le attese dei Clienti, e individuando e riducendo le inefficienze aziendali.
