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L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…

Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…

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Quali sono gli obblighi degli importatori e distributori che eseguono attività di riconfezionamento o rietichettatura di dispositivi medici?

La MHRA del Regno Unito ha pubblicato una linea guida dedicata ai dispositivi medici su misura immessi sul mercato in…

Stai per lanciare un nuovo dispositivo medico sul mercato americano? La selezione del predicate device è la chiave per il…

Il Regolamento (EU) 2022/2346 indica le specifiche comuni e i rischi specifici per i diversi gruppi di prodotti con destinazione…