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Affari regolatori
Per evitare il rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione, il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la validità dei certificati…
Dopo aver esaminato i principi del sistema di vigilanza per i dispositivi medici a livello europeo, “zoomiamo” sul nostro Paese…
La segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza alle autorità competenti da parte di un fabbricante è un…
Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di…
La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…
Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…
La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…
Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…
