I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).

L’articolo 22 dell’MDR, che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro…

Secondo quanto indicato all’articolo 110 del IVDR sulle disposizioni transitorie, la condizione essenziale da rispettare per immettere sul mercato o…

Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…

La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…

Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…

L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…

Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…