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Affari regolatori
Biocompatibilità DM: BEP e BER sono cruciali per garantire sicurezza e conformità al MDR grazie all’approccio basato sul rischio della…
L’immissione di dispositivi medici e IVD sul mercato svizzero richiede una rigorosa conformità ai requisiti normativi stabiliti da Swissmedic, allineati…
Adottando un approccio metodico, è possibile risolvere efficacemente le Non Conformità ricevute dal proprio ON: leggi la nostra guida pratica!
L’articolo 61.10 specifica che il fabbricante di un dm è esonerato dal presentare dei dati clinici in alcuni casi specifici:…
Con un numero limitato di Organismi Notificati e una domanda crescente, la selezione dell’ON giusto è un punto chiave per…
Padroneggiare le definizioni del MDR non è un esercizio teorico, ma un pilastro pratico e strategico per garantire che i…
La classe di rischio dei dispositivi determina la complessità, la profondità e la natura delle procedure di valutazione della conformità:…
Con l’applicazione dell’IVDR, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Vediamone insieme i punti fondamentali.
