Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti…
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical…
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura…
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Le rettifiche contenute nel secondo corrigendum al regolamento sui dispositivi medici sono da considerarsi approvate non essendo pervenuta nessuna richiesta…
La norma ISO 14971 per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici è giunta alla sua terza edizione.
Il Regno Unito sta cercando di venire fuori dal pasticcio politico creatosi all’indomani del referendum del 2016. Dopo tre anni…
