Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese
Annarita Berlese
Regulatory Affairs Executive
Il Regolamento (EU) 2022/2346 indica le specifiche comuni e i rischi specifici per i diversi gruppi di prodotti con destinazione…
Per evitare il rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione, il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la validità dei certificati…
Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…
La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…
Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…
I test preclinici sono un elemento fondamentale per fornire prove documentate sulle caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, contribuendo…
La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne…
Da quali professionisti è composto il team di gestione del rischio di un dispositivo medico, quali competenze hanno questi specialisti…
