Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese
Annarita Berlese
Regulatory Affairs Executive
L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…
La MHRA del Regno Unito ha pubblicato una linea guida dedicata ai dispositivi medici su misura immessi sul mercato in…
Il Regolamento (EU) 2022/2346 indica le specifiche comuni e i rischi specifici per i diversi gruppi di prodotti con destinazione…
Per evitare il rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione, il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato la validità dei certificati…
Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…
La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…
Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…
I test preclinici sono un elemento fondamentale per fornire prove documentate sulle caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, contribuendo…
