Attualmente in Gran Bretagna i dispositivi medici sono regolati dalla UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002). Secondo questa normativa, un dispositivo medico su misura è un dispositivo:
- fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di un medico qualificato (registered) o di un’altra persona autorizzata a redigere tale prescrizione in virtù della sua qualifica professionale, che indica, sotto la sua responsabilità, le caratteristiche specifiche della sua progettazione;
- destinato all’uso esclusivo da parte di un determinato paziente,
Non sono inclusi nella definizione i dispositivi prodotti in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale.
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha pubblicato una linea guida dedicata ai dispositivi medici su misura, compresi gli impiantabili attivi, immessi sul mercato in Inghilterra, Galles e Scozia, che definisce il quadro regolatorio applicabile e gli adempimenti per i fabbricanti.
Tutte le attività svolte dal soggetto fabbricante del dispositivo su misura (custom-made device) rientrano nell’ambito di applicazione dell’UK MDR 2002, mentre non sono in esso comprese le attività professionali e cliniche del medico prescrittore e le attività svolte dall’operatore sanitario nella fase preparatoria di presa d’impronta, nell’applicazione finale ed eventuale adattamento del dispositivo sul paziente.
Il dispositivo medico su misura deve essere realizzato sulla base di una prescrizione di un professionista che specifichi, su sua responsabilità, le caratteristiche di progettazione del dispositivo in funzione delle necessità del paziente. La linea guida MHRA elenca degli esempi di professionisti che possono prescrivere custom-made devices, quali medici dentisti, oculisti, ortottisti, optometristi, protesisti orbitali, tecnici audioprotesisti, ortopedici. La prescrizione di un dispositivo medico impiantabile attivo può essere eseguita solo da un medico specialista.
I dispositivi medici prodotti in serie, che devono essere adattati per soddisfare i requisiti specifici di un operatore sanitario e che sono forniti per l’uso esclusivo di un determinato paziente (ad esempio, le lenti a contatto e le calzature in stock) non sono considerati dispositivi su misura.
Il dispositivo medico su misura deve soddisfare i requisiti essenziali pertinenti dell’Allegato I della UK MDR 2002, che prevedono la valutazione delle proprietà chimiche, fisiche e biologiche del dispositivo, della possibilità di contaminazione biologica, dei requisiti relativi alla progettazione e all’interazione con l’ambiente, dei requisiti correlati all’energia e alle radiazioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.
I dispositivi medici su misura e i dispositivi medici impiantabili attivi su misura non sono tenuti a portare il marchio UKCA quando vengono immessi sul mercato e/o messi in servizio. Tuttavia, devono soddisfare le disposizioni pertinenti della UK MDR 2002 ad essi applicabili, specificati nella Parte II e nella Parte III della UK MDR 2002. Per la valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi medici su misura non necessitano dell’intervento di un organismo approvato del Regno Unito.
I fabbricanti di dispositivi medici su misura di classe IIa, classe IIb o classe III, o di dispositivi medici impiantabili attivi, devono rilasciare una dichiarazione, il cui contenuto è definito nella Part II, Annex VIII per i dispositivi medici e nella Part III, Annex VI per i dispositivi impiantabili attivi della UK MDR 2002 (e successive integrazioni) che deve includere almeno:
- dati che consentano di identificare il dispositivo, ossia descrizione, numero di serie, numero d’ordine, nome generico
- una dichiarazione che il dispositivo è destinato all’uso esclusivo da parte di un determinato paziente, insieme al nome del paziente (o numero di identificazione).
- il nome del professionista che ha effettuato la prescrizione e, se del caso, il suo luogo di lavoro.
- le specifiche del dispositivo indicate nella prescrizione.
- la dichiarazione che il dispositivo in questione è conforme a tutti i requisiti essenziali pertinenti e, in caso contrario, i motivi per ritenere che sia sicuro per l’uso.
- il nome e l’indirizzo del fabbricante.
La linea guida MHRA include degli esempi di dichiarazioni per particolari tipi di dispositivi (protesi maxillofacciali, occhi artificiali, protesi dentali, protesi e ortesi esterne), che devono essere disponibili anche al paziente.
I fabbricanti di dispositivi medici su misura e dei dispositivi medici impiantabili attivi su misura devono essere registrati presso l’MHRA e sono tenuti a mantenere un sistema di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.
I fabbricanti di dispositivi medici su misura impiantabili attivi hanno l’obbligo di conservare la documentazione di progettazione e fabbricazione di tutti i dispositivi a disposizione delle Autorità per un periodo di almeno 15 anni dalla data di fabbricazione.
Immissione in commercio di dispositivi medici su misura da parte di fabbricanti europei
Secondo i recenti emendamenti delle disposizioni transitorie del Regolamento UK MDR 2002, i dispositivi medici su misura conformi al Regolamento UE 2017/745 (MDR) potranno essere immessi nel mercato UK fino al 30 giugno 2030, mentre dal 30 giugno 2023 i dispositivi custom-made conformi alla Direttiva 93/42/CE (MDD) non possono più essere immessi sul mercato della Gran Bretagna.
I fabbricanti stranieri devono nominare una Persona Responsabile in UK, responsabile degli adempimenti di registrazione presso l’MHRA e devono rispettare gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-market.
