Dal 22 giugno 2023 si applica il Regolamento di esecuzione 2022/2346, che definisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che hanno una destinazione d’uso non medica, elencati nell’allegato XVI del Regolamento 2017/745 (MDR). Questo regolamento si concentra sul processo di gestione del rischio che deve essere condotto dal fabbricante per garantire che i prodotti con una destinazione d’uso non medica, se vengono utilizzati alle condizioni e per i fini previsti dal fabbricante, non presentino alcun rischio per il consumatore o presentino un rischio accettabile, coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone, secondo i principi del Regolamento MDR 2017/745 .
I dispositivi con destinazione d’uso estetica o un’altra finalità non medica dell’allegato XVI del MDR sono suddivisi in sei gruppi che comprendono:
1) le lenti a contatto,
2) i prodotti destinati ad essere introdotti nel corpo umano per modificarne l’anatomia,
3) le sostanze utilizzate come filler cutanei,
4) le apparecchiature per liposuzione,
5) le apparecchiature per trattamenti dermici come il foto-ringiovanimento cutaneo, la rimozione di tatuaggi e l’epilazione e
6) le apparecchiature per la stimolazione cerebrale.
Il processo di gestione del rischio rappresenta una novità rilevante per i fabbricanti di questo tipo di dispositivi che dovranno prendere in considerazione molto attentamente l’allegato I del Regolamento 2022/2346, dove vengono descritti in modo dettagliato i requisiti generali e le fasi di esecuzione del processo di gestione del rischio, allineate con lo standard armonizzato ISO 14971:2019.
Le fasi previste sono:
- a) pianificazione della gestione del rischio;
- b) individuazione dei pericoli e analisi dei rischi;
- c) valutazione del rischio;
- d) controllo del rischio e valutazione dei rischi residui;
- e) esame della gestione del rischio;
- f) produzione e della fase successiva alla produzione
I fabbricanti hanno la responsabilità di garantire risorse adeguate e personale adeguatamente qualificato, con conoscenza non solo delle tecnologie impiegate nel dispositivo, ma anche delle tecniche di gestione del rischio. Le responsabilità, le modalità operative e i criteri di gestione del rischio devono essere stabiliti e documentati. Il fabbricante deve definire una politica di accettabilità del rischio secondo il principio di eliminazione o riduzione del rischio per quanto possibile con misure di controllo appropriate, senza incidere negativamente sul rischio residuo globale.
Le specifiche comuni danno delle importanti indicazioni sull’accettabilità del rischio: per questo tipo di dispositivi si possono considerare accettabili solo i rischi residui da effetti collaterali indesiderati di natura temporanea, che non richiedano interventi medici o chirurgici per prevenire una malattia potenzialmente letale e che non possano provocare danni permanenti. Ciò significa che, per questi dispositivi, un danno grave o catastrofico, per quanto improbabile, non può essere considerato accettabile.
Il Regolamento impone che, sulla base dei risultati della valutazione del rischio, i fabbricanti devono identificare le categorie di utilizzatori e consumatori per i quali l’applicazione del dispositivo rappresenta un rischio troppo elevato, per cui quindi devono essere escluse dall’uso del dispositivo, o per le quali si devono applicare condizioni d’uso speciali.
Gli allegati da II a VII del Regolamento 2022/2346 sono dedicati ciascuno ad un gruppo specifico di dispositivi ed elencano i rischi specifici che i fabbricanti devono prendere in considerazione in relazione al particolare tipo di dispositivo e alla particolare destinazione d’uso non medica. In ciascun allegato viene presentato anche un elenco molto dettagliato dei pericoli e dei potenziali danni, fornendo un pratico supporto ai fabbricanti per la realizzazione di una valutazione dei rischi quanto più completa possibile. Sono indicate anche le specifiche misure di controllo che i fabbricanti devono adottare per tenere sotto controllo i rischi identificati.
Particolare attenzione viene rivolta alle informazioni per la sicurezza, che devono essere progettate e redatte tenendo conto del grado di comprensione degli utilizzatori, considerando anche l’ambiente in cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato. L’etichetta del dispositivo deve indicare la “destinazione d’uso non medica” e, ove possibile, specificare i rischi derivanti dall’uso del dispositivo. Le istruzioni per l’uso devono descrivere i rischi residui e i potenziali effetti collaterali del dispositivo in maniera chiara e comprensibile. Se si prevede che il dispositivo venga applicato sul consumatore da un utilizzatore professionale, le istruzioni per l’uso devono comprendere un allegato da consegnare ai consumatori, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile.
Gli allegati del Regolamento2022/2346 riportano in maniera dettagliata sia le informazioni, sia le raccomandazioni e le prescrizioni specifiche da riportare nell’etichettatura di ogni gruppo di dispositivi (ad esempio la limitazione all’utilizzo su persone di età inferiore a 18 anni nei dispositivi destinati a produrre una modifica permanente dell’aspetto), allo scopo di permettere all’operatore professionale o al consumatore di utilizzare sempre il dispositivo in sicurezza.
