Nel 2020 il Parlamento Europeo ha rinviato di un anno la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), mantenendo però la “data ultima” del periodo entro il quale i dispositivi legacy, ancora conformi alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) o alla Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) potevano essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio, al 26 maggio 2024.
Data l’impossibilità da parte degli organismi notificati (ON) di garantire la valutazione della conformità all’MDR della grande quantità di dispositivi nei tempi previsti e dal momento che molti fabbricanti non erano ancora pronti alla transizione, il 20 marzo 2023 il Parlamento Europeo ha pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che modifica le disposizioni transitorie del Regolamento MDR, concedendo ai fabbricanti e agli organismi notificati più tempo per condurre le necessarie procedure di valutazione della conformità per i dispositivi “coperti” da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciata ai sensi delle precedenti Direttive.
Secondo questo Regolamento i dispositivi con un certificato CE valido in conformità alle Direttive (rilasciato prima del 26 maggio 2021) e i dispositivi di classe I secondo MDD, con dichiarazione di conformità CE emessa prima del 26 maggio 2021, che con il Regolamento passano ad una classe “superiore” che richiede l’intervento di un Organismo Notificato nella valutazione di conformità, possono beneficiare di un periodo transitorio prolungato.
Questa proroga si applica anche nel caso in cui un fabbricante abbia già concluso – prima della scadenza del certificato – un accordo scritto con un Organismo Notificato per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto (o di un dispositivo destinato a sostituirlo) o nel caso in cui sia stata concessa una deroga dall’Autorità Competente in virtù degli articoli 59 o 97 dell’MDR.
L’estensione del periodo in cui questi dispositivi possono essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio è soggetta alle condizioni previste nell’Articolo 120 (3c) come emendato, e dipende dalla classe di rischio.
Per poter usufruire della proroga i dispositivi devono continuare ad essere conformi alla Direttiva, senza cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso e non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o sicurezza.
Inoltre, il fabbricante – entro il 26 maggio 2024 – deve aver istituito un sistema di gestione della qualità conforme alle prescrizioni dell’articolo 10 del Regolamento e aver presentato una domanda formale a un organismo notificato; un contratto per la valutazione della conformità del dispositivo (o di un dispositivo destinato a sostituirlo) deve essere sottoscritto entro il 26 settembre 2024.
Se rispettate le condizioni indicate:
- I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi delle direttive possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027 se sono dispositivi di classe III o di classe IIb impiantabili, e fino al 31 dicembre 2028 se sono di classe IIb (non impiantabili), classe IIa, classe I sterili o con funzione di misura (secondo le regole dell’allegato VIII dell’MDR).
- I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del Regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
- I dispositivi impiantabili su misura di classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 (art.120 (3f)).
Un dispositivo legacy coperto da un certificato con scadenza dopo il 20 marzo 2023 e prima del 26 maggio 2024, può beneficiare della proroga fino al 26 maggio 2024 se il fabbricante non ha intenzione di procedere con la certificazione MDR.
Un dispositivo già conforme MDR e il corrispondente dispositivo legacy potranno anche essere immessi sul mercato parallelamente fino alla fine del periodo transitorio pertinente.
La proroga del periodo transitorio avviene automaticamente per legge. Ove richiesto, il fabbricante può redigere un’autodichiarazione che confermi che soddisfa le condizioni per l’estensione, che può essere redatta sulla base di modelli sviluppati dalle associazioni di settore (es. MedTech Europe, AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI) e richiedere una “Confirmation letter” all’Organismo Notificato.
L’emendamento al Regolamento MDR ha introdotto inoltre un’altra modifica rilevante, eliminando la data del 27 maggio 2025 (sell-off date) come ultima data utile per la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi legacy già immessi legittimamente sul mercato, consentendo quindi lo smaltimento delle scorte da parte dei distributori.
Lo scorso Novembre 2023 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il Position Paper: Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements, invitando i fabbricanti a completare la transizione ai nuovi Regolamenti e presentare le domande di certificazione senza ulteriori ritardi, non sottovalutando che la durata del processo di valutazione della conformità è sensibilmente più lunga di quella prevista dalle precedenti direttive, con i tempi di valutazione che arrivano a 18 o addirittura 24 mesi. La proroga concessa non deve quindi esimere i fabbricanti ad impegnarsi fin d’ora nel processo di adeguamento del SGQ e della documentazione tecnica, per non farsi trovare impreparati alle prossime scadenze.
