Nei dispositivi medici e nei dispositivi diagnostici in vitro, i significati e le finalità delle espressioni “destinazione d’uso” e “istruzioni per l’uso” sono diversi.
La “destinazione d’uso” è decisa dal fabbricante del dispositivo medico, influenza la classe di registrazione e determina per quale scopo medico il dispositivo può essere utilizzato, mentre le “Istruzioni per l’uso” o IFU in inglese (Instructions For Use) indirizzano l’utente verso l’uso appropriato del dispositivo.
Perché è importante conoscere la differenza che c’è tra le due espressioni?
A. Perché, come detto, la “destinazione d’uso” determina la classe del dispositivo medico. La finalità regolatoria è, quindi, evidentemente molto importante. Inoltre, è proprio dalla destinazione d’uso che è possibile stabilire quale sia la regola di classificazione appropriata per il dispositivo medico.
Questo è essenziale per stabilire quale percorso di valutazione della conformità deve seguire il fabbricante per garantire la conformità dei suoi dispositivi.
B. Il cosiddetto bugiardino contiene le “istruzioni per l’uso”. Esso include tutti i dati che l’utente deve ricevere per utilizzare un dispositivo medico o IVD in sicurezza, senza subire effetti collaterali prevedibili. Il produttore deve fornire “istruzioni per l’uso” in modo chiaro e in una lingua compresa dall’utente.
Fornire queste informazioni è un requisito legale fondamentale a cui è necessario ottemperare prima di poter collocare un dispositivo medico o IVD sul mercato dell’UE, sebbene possano essere applicate alcune eccezioni previste dal Regolamento 745/2017 EU recentemente introdotto.
