Occorre, ovviamente, comprendere se effettivamente il prodotto di interesse ricada nella definizione di dispositivo medico. Questo primo passo, apparentemente semplice, non è sempre scontato nel risultato: richiede infatti una valutazione attenta della natura dei costituenti, dell’uso inteso, delle modalità applicative, della durata di utilizzo e del meccanismo d’azione del prodotto in esame.

Classificazione Dispositivi Medici

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

I dispositivi medici sono classificati in classi di rischio a seconda della durata, modalità e tipo di interazione con il paziente. Le classi di rischio sono ordinate in modo crescente: I (rischio più basso), Is, IIa, IIb, III (rischio più elevato). Per questo, dopo aver verificato che il prodotto di interesse possa essere considerato dispositivo medico, è necessario stabilire in quale classe esso ricada. Questa fase del processo, detta “classificazione” del dispositivo, richiede un’attenzione particolare, in quanto influenzerà direttamente i passi successivi e avrà un impatto significativo sui costi dell’operazione in fase di start up e poi durante tutto il ciclo vitale del prodotto. Per i dispositivi in classe I (non sterile), l’immissione in commercio è più semplice: non è necessario l’intervento di un Organismo Notificato. Richiede, tuttavia, che il Fabbricante rediga e mantenga a disposizione dell’Autorità Competente la documentazione tecnica relativa al dispositivo. Il tempo per giungere all’immissione in commercio è quindi quello di preparazione della documentazione tecnica e dell’esecuzione di eventuali test sul dispositivo. Per classi superiori alla prima, è invece necessario l’intervento di un Organismo Notificato; oltre ai tempi necessari per la redazione della documentazione tecnica, è necessario anche attendere che l’Organismo Notificato esegua le sue valutazioni; naturalmente i costi associati sono superiori. In entrambi i casi è obbligatorio che il Sistema di Qualità aziendale sia conforme ai requisiti di legge. Sebbene non richiesto per legge, è utile che il Sistema di Qualità sia conforme allo standard tecnico ISO 13485:2016, specifico per il settore dei DM.