La legge italiana stabilisce che per i dispositivi medici messi in commercio per la prima volta dopo il 1° maggio 2007, decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati.

Paola Gallon

Paola Gallon

Medical Writing & Scientific Communication Manager
Occorre, ovviamente, comprendere se effettivamente il prodotto di interesse ricada nella definizione di dispositivo medico. Questo primo passo, apparentemente semplice, non è sempre scontato nel risultato: richiede infatti una valutazione attenta della natura dei costituenti, dell’uso inteso, delle modalità applicative, della durata di utilizzo e del meccanismo d’azione del prodotto in esame.

Classificazione Dispositivi Medici

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
  • intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
I dispositivi medici sono classificati in classi di rischio a seconda della durata, modalità e tipo di interazione con il paziente. Le classi di rischio sono ordinate in modo crescente: I (rischio più basso), Is, IIa, IIb, III (rischio più elevato). Per questo, dopo aver verificato che il prodotto di interesse possa essere considerato dispositivo medico, è necessario stabilire in quale classe esso ricada. Questa fase del processo, detta “classificazione” del dispositivo, richiede un’attenzione particolare, in quanto influenzerà direttamente i passi successivi e avrà un impatto significativo sui costi dell’operazione in fase di start up e poi durante tutto il ciclo vitale del prodotto. Per i dispositivi in classe I (non sterile), l’immissione in commercio è più semplice: non è necessario l’intervento di un Organismo Notificato. Richiede, tuttavia, che il Fabbricante rediga e mantenga a disposizione dell’Autorità Competente la documentazione tecnica relativa al dispositivo. Il tempo per giungere all’immissione in commercio è quindi quello di preparazione della documentazione tecnica e dell’esecuzione di eventuali test sul dispositivo. Per classi superiori alla prima, è invece necessario l’intervento di un Organismo Notificato; oltre ai tempi necessari per la redazione della documentazione tecnica, è necessario anche attendere che l’Organismo Notificato esegua le sue valutazioni; naturalmente i costi associati sono superiori. In entrambi i casi è obbligatorio che il Sistema di Qualità aziendale sia conforme ai requisiti di legge. Sebbene non richiesto per legge, è utile che il Sistema di Qualità sia conforme allo standard tecnico ISO 13485:2016, specifico per il settore dei DM.
CLASSE
RISCHIO
DESCRIZIONE*
Esempio di Dispositvo Medico
I
Basso
Dispositivi non invasivi, o invasivi ad uso temporaneo – con eccezioni in entrambi i casi.
Bende, sedie a rotelle, cateteri urinari per uso temporaneo, bisturi, occhiali correttivi e montature.
IIa
Medio Basso
Dispositivi invasivi per un uso a breve termine – con eccezioni.
Aghi da sutura, pinze, trapano elettrico, disinfettanti per DM non invasivi.
IIb
Medio Alto
Dispositivi invasivi a lungo termine – con eccezioni – o invasivi impiantabili; dispositivi che emettono radiazioni.
Incubatrici per bambini, strumenti per dialisi, laser chirurgici.
III
Alto
Dispositivi invasivi a breve termine se a contatto con il Sistema Nervoso Centrale o con il Sistema Cardiocircolatorio; invasivi chirurgici con effetto biologico o riassorbibili; dispositivi che contengono un medicinale con azione ancillare; dispositivi che contengono derivati di origine animale (…)
Suture riassorbibili, sostituti ossei e tessutali di origine animale.

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