Che cos’è un dispositivo medico?

Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce un dispositivo medico come: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, — diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, — studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, — fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Quali le differenze con un farmaco?

La più evidente è che un dispositivo medico può essere utilizzato anche all’esterno del corpo o dipendere, per il suo funzionamento, da una fonte di energia. Al di sopra di tutto, i dispositivi medici non esercitano la loro azione principale sul corpo mediante mezzi farmacologici. Ciò non vuol dire, però, che non possano, al meno in via potenziale, causare danni (infezioni, trombosi, ecc.).

Esistono differenze relativamente agli studi clinici?

Gli studi sui dispositivi medici non sono classificati in fasi (Fase I-IV) come nel settore farmaceutico. La terminologia è spesso simile, sebbene ci si trovi in due ambiti profondamente diversi. Alla Fase II corrispondono, in qualche modo, gli studi di fattibilità e gli studi first-in-man; gli studi pre-market sono assimilabili agli studi di Fase III, mentre quelli post-market agli studi di Fase IV.

Guardando alle principali differenze, si può notare che il numero di pazienti richiesto per uno studio clinico su dispositivi medici è generalmente più basso di quanto non sia per i farmaci e, a volte, l’utilizzo di placebo può rivelarsi problematico per il mondo dei device. I requisiti minimi di una ricerca clinica nell’ambito dei dispositivi medici sono definiti nella norma ISO14155.

Quali sono le competenze necessarie per l’analisi e la presentazione dei dati?

A parte alcuni casi, le aziende produttrici di dispositivi medici sono molto più piccole delle farmaceutiche e raramente è presente al loro interno personale qualificato nell’analisi di dati e nella scrittura di articoli scientifici. Nonostante le differenze, fabbricanti di farmaci e di dispositivi medici ricorreranno a profili professionali identici nell’esecuzione di questa attività di medical writing. In particolare la recente MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 specifica che gli autori dei CER (Clinical Evaluation Report) devono possedere un particolare mix di competenze, inclusa la conoscenza dell’analisi statistica.

E quando un dispositivo medico incorpora un farmaco?