La differenza più evidente è che un dispositivo medico può essere usato anche all’esterno del corpo o dipendere, per il suo funzionamento, da una fonte di energia

Che cos’è un dispositivo medico?

La direttiva 93/42 rimpiazzata dal recente regolamento, recitava: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’ uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Quali le differenze con un farmaco?

La più evidente è che un dispositivo medico può essere usato anche all’esterno del corpo o dipendere, per il suo funzionamento, da una fonte di energia. Al di sopra di tutto, i dispositivi medici non hanno ovviamente… un effetto farmacologico. Ciò non vuol dire, però, che non possano, al meno in via potenziale, causare danni (infezioni, trombosi, ecc.).

Esistono differenze relativamente agli studi clinici?

Gli studi sui dispositivi medici non sono classificati in fasi (Fase I-IV) come nel settore farmaceutico. La terminologia è spesso simile, sebbene ci si trovi in due ambiti profondamente diversi. Alla Fase II corrispondono, in qualche modo, gli studi di fattibilità e gli studi first-in-man; gli studi pre-market sono assimilabili agli studi di Fase III, mentre quelli post-market agli studi di Fase IV.

Guardando alle principali differenze, diciamo che il numero di pazienti richiesto per uno studio clinico su dispositivi medici è generalmente più basso di quanto non sia per i farmaci e, per ragioni etiche, i pazienti sani non possono essere arruolati nello studio. Inoltre, l’utilizzo di placebo può rivelarsi problematico per i device. I requisiti minimi di una ricerca clinica nell’ambito dei dispositivi medici sono definiti nella norma ISO14155.

Quali sono le competenze necessarie per l’analisi e la presentazione dei dati?

A parte alcuni casi, le aziende produttrici di dispositivi medici sono molto più piccole delle farmaceutiche e raramente hanno al loro interno personale qualificato nell’analisi di dati e nella scrittura di articoli scientifici. Nonostante le differenze, produttori di farmaci e di dispositivi medici ricorreranno a profili professionali identici nell’esecuzione di questa attività di medical writing. In particolare la recente MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 specifica che gli autori dei CER (Clinical Evaluation Report) devono possedere un particolare mix di competenze, inclusa la conoscenza dell’analisi statistica.

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