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Brexit e dispositivi medici

Le Direttive (AIMDD, l’MDD e l’IVDD) continueranno a essere applicate nel Regno Unito attraverso l’MDR del Regno Unito del 2002.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Brexit and the impact on MD regulations in case of no deal

Lasciare l’UE con un accordo rimane la massima priorità del governo britannico. Come leggiamo sullo stesso sito del governo di Sua Maestà “[…] un governo responsabile deve pianificare ogni eventualità, incluso uno scenario di assenza di accordi. Stiamo continuando a lavorare a un scenario del tipo no deal per arrivare preparati nel caso di questa evenienza”.

Se non si dovesse giungere ad alcun accordo con l’Unione Europea in merito ai termini del ritiro del Regno Unito, l’attuale partecipazione del Regno Unito alla rete di regolamentazione europea per i dispositivi medici finirebbe e l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA) assumerebbe le responsabilità per il mercato del Regno Unito attualmente in capo al sistema UE.

Il governo ha prodotto una serie di documenti a supporto dei soggetti interessati. Questi sono ancora allo stato di proposta, sono infatti ancora soggette all’approvazione parlamentare delle modifiche agli strumenti legali pertinenti che sono necessari per trasformare queste proposte in legge.

Il governo si premura di ricordare ai lettori di considerare se ricorrere a una consulenza professionale.
Cerchiamo di capirci un po’ di più confrontando la situazione attuale con quella che si verrebbe a creare.

Come funziona oggi?

Nel Regno Unito, tutti i dispositivi immessi sul mercato – come accade negli altri paesi appartenenti all’Unione Europea – sono soggetti alla legislazione dell’UE, che richiede che un produttore apponga un marchio CE sul proprio prodotto per attestare la conformità agli standard europei applicabili.

Queste direttive sono recepite nella legislazione del Regno Unito nei regolamenti sui dispositivi medici del 2002 (SI 2002 n. 618 e successive modifiche, MDR del Regno Unito del 2002).

I poteri del MHRA si trovano in vari atti legislativi: nel Consumer Rights Act 2015, nel Consumer Protection Act 1987 e nel General Product Safety Regulations 2005, con alcuni poteri contenuti nel MDR del Regno Unito del 2002.

Inoltre, come per gli altri membri dell’UE, due nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 25 maggio 2017, ossia (Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746).

L’MDR e l’IVDR saranno pienamente applicabili negli Stati membri dell’UE rispettivamente dal 26 maggio 2020 e 2022, ma i dispositivi possono già essere immessi sul mercato in base a questi nuovi regolamenti (se pienamente conformi ai nuovi regolamenti). Le cose non cambiano per il Regno Unito. Almeno fino al giorno dell’effettiva uscita.

Ma come saranno regolati i dispositivi dal giorno in cui il Regno Unito lascerà l’UE.

Le direttive (AIMDD, l’MDD e l’IVDD) continueranno a essere applicate nel Regno Unito attraverso l’MDR del Regno Unito del 2002.

Il Regolamento sui dispositivi medici (UK MDR 2019) modificherà parzialmente il Regolamento UK del 2002 mettendo mano allo stesso al fine di renderlo funzionale all’uscita dall’Unione.

L’MDR del Regno Unito 2019 trasporrà anche tutti gli elementi chiave contenuti nell’MDR dell’UE (lo stesso dicasi per l’IVDR).

Quale sarà il ruolo del MHRA

L’MHRA continuerà a sorvegliare il mercato dei dispositivi medici e sarà in grado di prendere una decisione in merito alla commercializzazione e alla fornitura di un dispositivo nel Regno Unito, indipendentemente dalla posizione della rete europea di regolamentazione, o qualsiasi decisione post-uscita presa della Corte di giustizia europea.

Il ruolo dei vari attori sulla scena industriale

In caso di mancato accordo, dal giorno in cui il Regno Unito lascerà l’UE, i ruoli e le responsabilità di coloro che producono e forniscono dispositivi medici e IVD cambieranno inesorabilmente. Il governo si dice pienamente consapevole che i rappresentanti autorizzati con sede nel Regno Unito non saranno più riconosciuti nell’UE. Secondo la legislazione del Regno Unito, un nuovo ruolo, noto come Responsabile del Regno Unito, sarà creato per i produttori con sede al di fuori del Regno Unito.

Il sito del governo è ricco di informazioni dettagliate e, in questa ripresa del suo contenuto, sintetizziamo le informazioni in esso contenuto e parliamo dei soli produttori. Per una lettura davvero approfondita e per un accesso completo alle fonti legislative vi consigliamo di leggere con attenzione quanto raccolto sul sito.

Produttori

L’MDR del Regno Unito del 2002 stabilisce i requisiti che un produttore deve soddisfare. I produttori che cercano la conformità con le direttive UE recepite da tale strumento statutario dovrebbero continuare a seguire questi criteri. Un nuovo programma è stato inserito nel MDR del Regno Unito del 2002. Questo stabilisce come gli allegati delle direttive devono essere letti incrociandone il contenuto con l’MDR del Regno Unito del 2002 dopo Brexit.

I produttori che desiderano immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito devono prima registrarsi presso l’MHRA. Nel caso in cui un produttore non sia stabilito nel Regno Unito, deve designare un Responsabile del Regno Unito affinché questi possa registrarsi e agire per suo conto.

Questi requisiti di registrazione sono definiti nella normativa 7A (per i dispositivi medici), nella normativa 21A (per i dispositivi medici impiantabili attivi) e nella normativa 33A (per gli IVD) nel MDR del Regno Unito del 2002 (come modificata dal MDR del Regno Unito 2019).

Non basta… Ci sono responsabilità aggiuntive per i produttori che desiderano conformarsi alla Parte VIII o alla Parte IX del MDR del Regno Unito del 2002 (come modificato dal MDR del Regno Unito 2019), che recepisce i requisiti pertinenti dal MDR e dall’IVDR dell’UE. Vediamo quali. Queste ulteriori responsabilità includono, ma non sono limitate a:

  • classificare correttamente il dispositivo in base ai nuovi criteri di classificazione del rischio
  • soddisfare i requisiti generali di sicurezza e performance, compresi per l’etichettatura e la documentazione tecnica e i sistemi di gestione della qualità
  • soddisfare i maggiori requisiti per le prove cliniche
  • avere una persona responsabile della conformità normativa
    soddisfare i nuovi tempi di segnalazione della vigilanza e creare un rapporto annuale periodico di aggiornamento sulla sicurezza

Abbiamo cercato di fare un po’ di chiarezza, ma la questione è complicata e indefinita nei suoi esiti… pensando alla situazione viene proprio da pensare a Samuel Beckett e al suo Aspettando Godot

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Margherita Fort

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