L’MDR riserva alcune sfide quanto delle opportunità, in quanto i suoi requisiti presentano implicazioni significative per l’etichettatura del prodotto in tutte le sue forme.
Le informazioni sui prodotti pubblicate sul sito web del produttore devono essere aggiornate, incluso il contenuto delle etichette.
I dati UDI (Unique Device Identification) devono essere caricati nel database EUDAMED per tutti i dispositivi.
Le IFU possono ora essere fornite in un formato non cartaceo: i produttori devono indicare mediante un nuovo simbolo sull’etichetta che le IFU sono pubblicate in formato elettronico anziché in formato cartaceo.
L’etichettatura del dispositivo deve essere fornita elettronicamente tramite il sito web del produttore, nonché in formato cartaceo tradizionale.
I dettagli relativi al simbolo, al nome e all’indirizzo dei rappresentanti CE dell’organizzazione devono essere forniti sull’etichetta e un nuovo simbolo deve essere incluso sull’etichetta che identifica il prodotto proprio come un dispositivo medico.
Storicamente, l’etichettatura, le IFU e il contenuto del sito web sono stati gestiti da team separati all’interno di organizzazioni più o meno complesse. Oltre a potenziali discrepanze tra tutti questi contenuti, con possibilità di gravi ripercussioni sulla salute e sui risultati, la gestione dei contenuti su più sistemi e processi tra loro disconnessi può ritardare il lancio di prodotti e l’ingresso in nuovi mercati.
Il raggiungimento della conformità MDR richiede che i produttori di dispositivi ottengano il controllo coordinato di tutto l’output di etichette, raggiungendo una completa coerenza tra contenuti grafici e testuali ovunque appaia un’etichetta, abbracciando positivamente l’etichettatura elettronica, per ridurre gli sprechi e i costi di stampa per ciascun paese.
Tutto ciò richiede, a sua volta, che: i grafici che creano le etichette collaborino più strettamente con i responsabili di IFU e letteratura aziendale, in qualunque formato vengano queste visualizzate. Ciò include anche il controllo su coloro che si occupano della cura dei contenuti web (ad esempio, le agenzie di comunicazione esterne all’azienda).
Quindi, un solo posto dove trovare una riproduzione accurata del contenuto dell’etichetta, ovunque esso appaia o sia riprodotto – dove siano archiviati gli artwork e gli esecutivi di produzione. Un simile archivio dovrebbe comprendere e includere tutte le varianti specifiche del prodotto, i requisiti specifici per paese e tutto il contenuto di cui è necessario tenere traccia.
La semplice implementazione di una nuova soluzione di stampa non è sufficiente come strategia per raggiungere la conformità MDR. Questo approccio non soddisfa le modifiche necessarie a IFU, opuscoli e contenuti web e non fornisce la visione unica necessaria per garantire che i contenuti delle etichette pubblicati elettronicamente si allineino con i materiali stampati. Piuttosto, i fabbricanti di dispositivi medici hanno bisogno di un sistema per raggiungere la piena trasparenza e visibilità su tutte le risorse in cui sono impiegati i contenuti dell’etichetta – da singoli simboli e dichiarazioni, dai layout e modelli di etichette alle IFU, opuscoli e altri materiali promozionali – in qualunque formato essi esistano.
Inoltre, il processo di identificazione delle ultime versioni approvate di ciascuno di questi file non deve essere sottovalutato. Per evitare appesantimenti di natura gestionale, è fondamentale che le aziende non perdano tempo nell’implementazione di sistemi end-to-end per il controllo dell’etichettatura.
Una volta raggiunta la piena visibilità di tutte le risorse, può iniziare l’attività di aggiornamento di etichette, IFU e opuscoli, così da garantire l’allineamento con le nuove normative.
Parallelamente, sarà necessario definire una nuova struttura nella governance dei dati, garantendo che la responsabilità del contenuto delle etichette sia chiaramente definita e controllata. A tale scopo, soprattutto per le realtà di maggiori dimensioni, appare ragionevole inquadrare l’intera materia nella responsabilità di un team dedicato.
Una volta che tutto ciò che viene pubblicato può essere gestito e controllato all’interno di un’unica piattaforma, sarà molto più semplice correlare le modifiche tra etichette, IFU e opuscoli per garantire precisione e coerenza. Laddove – in una condizione davvero ideale – il software di gestione permetta di esportare questi file in formato XML, si garantirà che il contenuto possa essere inviato direttamente al sito web per la pubblicazione senza errori e in tempo reale, scongiurando il rischio di discrepanze.
In conclusione, la tecnologia è la chiave di tutto ciò. Considerato che le IFU per dispositivi medici possono essere lunghe anche molte pagine, disporre di strumenti di confronto automatizzato per i documenti è sempre più importante. Ciò a vantaggio tanto dell’affidabilità quanto dell’efficienza.
Un approccio più strutturato alla gestione dei contenuti e dei simboli migliora la qualità del lavoro degli operatori sanitari e fornisce migliori risultati per i pazienti.
Se prima era il documento al centro della comunicazione, con Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è il dato che, con la sua capacità di essere riversato facilmente all’interno dei documenti stessi, ci permette di costruire etichette, IFU, brochure, siti web e altro in modo dinamico e coerente con contenuti condivisi, approvati e stabili.
