La Documentazione Tecnica (DT) è un elemento fondamentale per la commercializzazione in Europa dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), in quanto racchiude tutte le informazioni necessarie a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e prestazione previsti dai Regolamenti Europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
In questo articolo ci addentreremo nei dettagli della sua preparazione, mettendo a confronto i sistemi e kit procedurali di DM con i kit IVD.
Definizioni
- Sistema o Kit Procedurale secondo MDR:
- «kit procedurale»: una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d’uso medica;
- «sistema»: una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica;
- Kit IVD secondo IVDR: Un insieme di reagenti, calibratori, controlli e/o altri materiali destinati ad essere utilizzati insieme per eseguire una determinata analisi o un altro processo diagnostico.
Alcune differenze importanti
Un Sistema o un Kit Procedurale, purché la sua destinazione d’uso sia medica, può contenere anche altri tipi di prodotto, coperti da normative diverse, e NON solo dispositivi medici.
Inoltre, i sistemi e i kit procedurali – salvo alcuni casi particolari – non sono considerati dispositivi medici a sé stanti: non sono quindi contrassegnati dal marchio CE e non viene assegnata loro alcuna classe di rischio.
A differenza dell’MDR, l’IVDR invece considera i kit IVD come dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo, pertanto, i kit IVD sono trattati allo stesso modo di tutti gli altri IVD, sono soggetti agli stessi requisiti, devono essere adeguatamente marcati CE e sono classificati in base al rischio.
Quali obblighi per i produttori di kit e sistemi procedurali di dispositivi medici?
Gli obblighi di un produttore di sistemi e kit procedurali comprendono anche la redazione di una apposita dichiarazione. Si tratta di un documento in cui il produttore dichiara di combinare dispositivi recanti la marcatura CE con altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d’uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale.
Inoltre, dovrà assicurarsi che il sistema o kit procedurale sia dotato di etichettatura conforme a quanto previsto dal MDR e che rechi il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato del produttore e l’indirizzo presso cui questo può essere contattato, in modo tale che lo stesso, in quanto persona fisica o giuridica, possa essere adeguatamente identificata e localizzata. Il kit, tuttavia, come già detto non recherà una nuova marcatura CE.
Quale documentazione per i sistemi e kit procedurali di dispositivi medici?
A differenza di quanto prescritto dall’MDR per i dispositivi medici, i sistemi o kit procedurali non richiedono invece documentazione tecnica.
Tuttavia, i loro produttori devono conservare un set di documenti che, non avendo denominazione specifica nell’MDR, è stato definito da MedTech Europe “Procedure Pack File (PPF)“.
Il “Procedure Pack File (PPF)” dovrebbe essere composto da:
- Una descrizione del contenuto della confezione
- Una descrizione dei prodotti
- Copia dell’etichettatura, comprese le istruzioni per l’uso (e tessere di impianto, se applicabili)
- Adeguate informazioni sull’imballaggio, comprese le specifiche e, se applicabile, le procedure per la rietichettatura o il re-imballaggio
- La procedura di assegnazione dell’UDI
- L’esito della verifica della reciproca compatibilità dei prodotti contenuti all’interno del sistema o del kit procedurale
- Una descrizione del processo relativo alla combinazione/connessione dei prodotti
- Ove applicabile, le informazioni relative alla sterilizzazione del sistema o kit procedurale (se il Produttore lo sterilizza per immetterlo sul mercato), incluso il certificato rilasciato dall’Organismo Notificato
- La dichiarazione prevista per i sistemi o kit procedurali
Quali obblighi per i “produttori” di kit IVD?
L’IVDR non identifica invece un ruolo di operatore economico separato per i “produttori” di kit. Essi, infatti, sono fabbricanti di IVD a tutti gli effetti, così come definiti nell’IVDR, e per questo soggetti agli stessi obblighi.
Per questo motivo, essendo i kit IVD dispositivi medico-diagnostici in vitro a sé stanti, sarà obbligo del loro fabbricante redigerne (e poi gestire) la documentazione tecnica conformemente agli Allegati II e III dell’IVDR.
Quale documentazione per i kit IVD?
Lo scopo principale della documentazione tecnica di un kit IVD è quello di dimostrare che esso sia:
- Conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni previsti dall’IVDR.
- Progettato e fabbricato in modo tale da garantirne la sicurezza e l’idoneità all’uso previsto.
- Accompagnato da adeguate informazioni per gli utilizzatori e gli altri operatori economici.
La DT è strutturata in modo modulare, con allegati specifici che definiscono i requisiti informativi per differenti classi di rischio e categorie di prodotto.
I contenuti essenziali della DT variano a seconda del tipo di prodotto e della sua classe di rischio. Tuttavia, alcuni elementi chiave sono comuni a tutti gli IVD:
- Descrizione del prodotto: Identificazione del prodotto, specifiche tecniche, destinazione d’uso prevista.
- Specifiche di progettazione e fabbricazione: Materiali utilizzati, processi di produzione, controlli di qualità.
- Valutazione della conformità: Prove condotte, analisi dei rischi, valutazione clinica (se applicabile).
- Gestione dei rischi: Identificazione dei rischi, misure di controllo, sistema di vigilanza post-commercializzazione.
- Descrizione degli accessori, di altri dispositivi (MD e/o IVD) e di altri prodotti che non sono dispositivi, destinati a essere utilizzati in combinazione nel kit
- Manuale d’uso e altre informazioni per gli utilizzatori.
La Documentazione Tecnica dei kit IVD deve poi includere specifiche informazioni relative ai reagenti e agli altri materiali inclusi nel kit, nonché alle loro prestazioni diagnostiche. In particolare:
- Specifiche dei reagenti e materiali: Composizione, origine, stabilità, caratteristiche analitiche.
- Prestazioni diagnostiche: Sensibilità, specificità, accuratezza, riproducibilità, limiti di detection e quantificazione.
- Controlli di qualità: Procedure per il controllo della qualità dei reagenti e materiali.
- Interpretazione dei risultati: Indicazioni per l’interpretazione corretta dei risultati del test diagnostico.
La Documentazione Tecnica deve essere redatta in modo chiaro, conciso e comprensibile, utilizzando una terminologia tecnica appropriata. Deve essere aggiornata regolarmente per riflettere qualsiasi modifica al prodotto, al processo di produzione o ai requisiti normativi.
Quali conclusioni?
Sia il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM che la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano un pilastro fondamentale per la loro commercializzazione in Europa. Redigere questi documenti in modo chiaro, completo e conforme ai requisiti normativi non è solo un obbligo di legge cui ottemperare per ottenere le eventuali necessarie autorizzazioni all’immissione sul mercato, è soprattutto un atto essenziale per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del prodotto che sarà immesso in commercio, garantendo così il mantenimento del livello più elevato possibile di salute e sicurezza pubbliche.
Qualora sorgessero dei dubbi in sede della compilazione di questi documenti fondamentali, è quindi doppiamente consigliabile valutare se avvalersi della consulenza di esperti qualificati in materia di regolamentazione dei dispositivi medici e IVD, sia per giungere nel modo più rapido possibile all’immissione in commercio, ma anche e soprattutto per essere certi di operare nel pieno rispetto dell’etica verso utilizzatori e pazienti.
