Il Regolamento (UE) 2017/745 ci ha regalato davvero grandi novità, ma soprattutto ha fatto una sorpresa ai produttori di alcuni prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi.
I produttori di questi prodotti, che a tutti gli effetti possiamo chiamare fabbricanti, dovranno rispettare i requisiti pertinenti stabiliti nel MDR per i dispositivi medici per garantire la sicurezza degli utenti, inclusa la conformità alle specifiche comuni (CS), al fine di commercializzarli in Europa.
L’allegato XVI del MDR (UE) 2017/745 elenca le 6 categorie di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, ma rientrano nel campo di applicazione del MDR.
Eccole di seguito:
- lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio (ad esempio, le lenti a contatto colorate senza prescrizione medica);
- prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing (Esempio: impianto di modifica del contorno del corpo solido);
- sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi (ad esempio, i filler dermici);
- apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
- apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per foto ringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico (ad esempio, le macchine a luce pulsata intensa – IPL – per la depilazione del corpo);
- attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.
Sulla base di quanto definito dal Regolamento è possibile che nel futuro questa categoria di prodotti venga man mano ampliata al fine di “tutelare la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di altre persone oppure altri aspetti della salute pubblica”, rendendola quindi ancora più numerosa e variegata.
L’applicazione del Regolamento a questi gruppi di prodotti è subordinata all’adozione da parte della Commissione Europea di due regolamenti di esecuzione, uno relativo alle specifiche comuni e l’altro alla riclassificazione di determinati prodotti attivi, a cui accenneremo di seguito.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 definisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI e introduce delle eccezioni all’applicazione del MDR, che in teoria si dovrebbe applicare a tali gruppi di prodotti a decorrere dal 22 giugno 2023.
Detto Regolamento (UE) 2022/2346 prevede, infatti, delle deroghe qualora:
- sia previsto il coinvolgimento di un Organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità in accordo al Regolamento (UE) 2017/745;
- sia previsto lo svolgimento di un’indagine clinica;
- il prodotto in questione sia stato certificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE.
Il secondo Regolamento di esecuzione (2022/2347) indica invece le modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 in merito alla riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica.
Tale regolamento di esecuzione definisce le classi di rischio per i prodotti attivi riportati nell’allegato XVI del MDR, in particolare:
- le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;
- le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo sono riclassificate nella classe IIb;
- le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello sono riclassificate nella classe III.
- Segnaliamo, poi, che anche per i dispositivi elencati in allegato XVI valgono i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I del MDR.
Ciò implica che i requisiti applicabili correlati alla sicurezza del dispositivo siano atti a dimostrare che l’utilizzo del dispositivo, secondo le condizioni e i fini previsti dal fabbricante, non presenti alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, mentre il requisito relativo alla dimostrazione di un beneficio clinico, chiaramente non applicabile ai prodotti dell’Allegato XVI, va inteso come requisito relativo alla dimostrazione della prestazione del dispositivo.
Ad ulteriore conferma di quanto appena detto, anche le valutazioni cliniche di questi prodotti si fondano su dati pertinenti relativi alla sicurezza, compresi i dati derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, dalla PMCF e, se del caso, dall’indagine clinica specifica.
Infine, ricordiamo che i dispositivi con destinazione d’uso sia medica che non medica devono soddisfare cumulativamente sia i requisiti applicabili ai dispositivi con destinazione d’uso medica, sia i requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d’uso medica.
Da questo breve articolo si intuisce quanto questa “novità” del MDR sarà impattante per i produttori, di fatto fabbricanti, di dispositivi a destinazione d’uso non medica elencati, che, se fino ad oggi non avevano una specifica categoria merceologica di appartenenza, ora si ritrovano a doversi destreggiare in un contesto normativo altamente regolato.
