Chi intende immettere un dispositivi medico sul mercato indiano potrebbe trovarsi di fronte a qualche difficoltà dovuta ai cambiamenti introdotti nel sistema regolatorio del paese.
Il sistema indiano, prima delle modifiche introdotte con l’Indian Medical Device Rules, prevedeva che solo 22 tipologie di dispositivo fossero regolate e che, al fine di poter essere immesso in commercio, un dispositivo dovesse essere registrato in un sistema straniero (tra cui USA, CE, Canada).
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l’organismo di regolamentazione indiano per prodotti farmaceutici e dispositivi medici, ha pubblicato un nuovo documento che risponde alle 55 più frequenti domande (FAQ) che possono sorgere a riguardo del nuovo sistema di supervisione dei dispositivi medici del paese.
Le Domande frequenti sul CDSCO riguardano la conformità con le Indian Medical Device Rules 2017, che sono entrate in vigore a gennaio 2018; dall’attuazione dei nuovi regolamenti, i dichiaranti dei dispositivi medici indiani hanno sollevato varie domande su questioni come rinnovi delle registrazioni, registrazioni attualmente in fase di revisione e modifiche all’elenco CDSCO dei dispositivi medici notificati.
Diventa più importante che mai rivolgersi a degli esperti per gestire la transizione o per registrare un nuovo dispositivo. Il nuovo regolamento è pervasivo e tocca tutti gli aspetti del sistema regolatorio.
Qui sotto, una lista non esaustiva delle aree di intervento della nuova legislazione.
- Le nuove regole adottano uno schema di classificazione basato sul rischio per dispositivi medici.
- I regolatori indiani richiederanno l’identificazione univoca di dispositivi medici e IVD a partire dal 1 gennaio 2022.
- Le licenze rilasciate ai dichiaranti del dispositivo rimarranno valide a tempo indeterminato, insieme al pagamento delle tariffe di manteniment, a meno che non siano cancellate o consegnate.
- Le regole comprendono revisioni tariffarie in base alla classificazione del dispositivo.
- Le licenze di prova rimarranno valide per tre anni; al momento, le licenze di prova sono valide solo per periodi di un anno.
- I siti di produzione di dispositivi in India devono essere sottoposti a verifiche da parte di organismi notificati al fine di ottenere licenze di produzione.
- Le licenze e i certificati di registrazione ottenuti prima dell’applicazione delle nuove regole rimarranno validi fino alla scadenza o dopo un periodo di 18 mesi successivo all’implementazione, a seconda di quale data è successiva.
