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Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti, la Svizzera, adotta – in virtù degli accordi bilaterali – il sistema di valutazione della conformità o certificazione dell’Unione Europea (UE).
Ciò vuol dire che un dispositivo medico che ha superato favorevolmente la valutazione di conformità alle norme dell’Unione Europea (riconoscibile dal cosiddetto contrassegno CE) può essere legalmente messo in commercio non solo nell’UE, ma anche in Svizzera.
L’attività di Swissmedic, l’istituto svizzero per gli agenti terapeutici, si concentra, quindi, sulla sorveglianza efficiente del mercato dei dispositivi medici. Quest’ultima viene organizzata a livello internazionale, dato che l’industria si è estesa da molto tempo a livello globale ed è per questo motivo che l’autorità pubblica di sorveglianza svizzera lavora a stretto contatto dei suoi omologhi nelle varie nazioni.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, la Svizzera ha intrapreso un lavoro di adeguamento della propria legislazione interna per allinearla a quanto previsto dalle norme europee.
Questo impegno fa parte degli sforzi fatti affinché la Svizzera possa continuare a partecipare come partner alla pari nel mercato UE dei dispositivi medici.
In questo modo si garantisce che anche i pazienti svizzeri possano beneficiare dei miglioramenti previsti in fatto di sicurezza dei pazienti, oltre che dell’aumentata trasparenza delle informazioni relative ai dispositivi medici.
