Ci siamo quasi: il 29 marzo 2019 il Regno Unito cesserà di far parte dell’Unione Europea: e sarà Brexit. O quasi. Ci sarà un periodo di transizione, che le Autorità britanniche chiamano periodo di implementazione, che durerà fino al 31 dicembre 2020. Abbastanza da permettere al Regolamento sui dispositivi medici di divenire completamente operativo e applicabile anche nel Regno Unito.
Molto probabilmente sarà applicabile il regolamento sulle sperimentazioni cliniche. Qualora l’attuazione fosse posticipata fino al 31 dicembre 2020, il presente regolamento diventerà comunque legge del Regno Unito.
Cosa succederà? Quali saranno le conseguenze della Brexit sul settore dei dispositivi medici nel Regno Unito? A fare un po’ di chiarezza, ci ha pensato l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari del Regno Unito (MHRA) che, agli inizi di agosto 2018, ha emesso tre nuovi documenti di orientamento per dispositivi medici, IVD e settori sanitari correlati per preparare la Brexit.
Le guide appena pubblicate sono disponibili sul sito ufficiale della MHRA, raggiungibile a questo link.
Nel mese di marzo è stato raggiunto un accordo tra i negoziatori dell’Unione Europea e del Regno Unito per introdurre un periodo di attuazione a partire dal 29 marzo 2019 fino al 31 dicembre 2020. Durante questo periodo, la maggior parte degli attuali accordi normativi continuerebbe.
Questo periodo di transizione ha lo scopo di concedere più tempo per negoziare un accordo permanente che regoli le relazioni tra il Regno Unito e l’UE. Questo periodo di transizione si applica se è stato raggiunto un accordo. Tuttavia, se il Regno Unito lascia l’UE senza un accordo, il “no deal” o il “cliff edge” Brexit (ancora possibile secondo gli analisti), non ci sarà alcun periodo di transizione. L’MHRA considera improbabile lo scenario “nessun accordo” e non fornisce alcuna indicazione al settore per prepararsi a tale circostanza.
Ma cosa succederà?
Per i dispositivi medici e i certificati degli Organismi Notificati non ci saranno cambiamenti significativi durante il periodo di transizione. Nel maggio 2020 diventerà applicabile – come in tutte le altre nazioni appartenenti alla UE – la Normativa sui dispositivi medici 2017/745. In seguito all’accordo sulla transizione, l’MDR diventerà pienamente applicabile nel Regno Unito dopo il giorno ufficiale della Brexit.
Il Regolamento IVD 2017/746 (IVDR) sarà applicabile nel maggio 2022, che cade dopo il periodo di transizione. Tuttavia, gli IVD possono già essere legalmente immessi sul mercato se sono conformi all’IVDR. Pertanto, l’IVDR sarà considerato applicabile anche durante il periodo di transizione. L’industria può quindi prepararsi per l’implementazione IVDR completa nel Regno Unito nel 2022.
Quali saranno le implicazioni per gli Organismi Notificati britannici? Per i British Notified Bodies il periodo di transizione significa che le loro designazioni rimarranno valide e potranno continuare a rilasciare certificati per la marcatura CE almeno fino alla fine del periodo di transizione.
Meno semplice la situazione per il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE) 536/2014, pubblicato nel 2014, ma la cui data di applicazione dipende dalla data in cui saranno disponibili un portale di studi clinici pienamente funzionante e un database. Questo è previsto per il 2020 e pertanto il CTR sarà probabilmente applicabile prima della fine del periodo di transizione. Nel caso questo sia ritardato, il Regno Unito ha accettato di applicare il CTR come legge del Regno Unito in ogni caso al fine di garantire ai ricercatori maggiore certezza quando pianificano i loro studi. Ci sarà comunque un problema nell’accedere al database, anche se è previsto che questo sarà risolto anche attraverso i negoziati.
E a lungo termine cosa succederà?
Lo stesso MHRA afferma che non è chiaro cosa succederà. La divergenza sulle norme non può essere esclusa. Tuttavia, c’è un problema. Se, e solo se, la Corte di Giustizia Europea continua a essere riconosciuta nel Regno Unito per l’interpretazione delle leggi, gli Organismi Notificati britannici possono continuare a funzionare come fanno ora. Lo stesso vale per i rappresentanti autorizzati del Regno Unito. Un mercato può funzionare solo se tutte le parti concordano su un’unica interpretazione, su questo non ci piove.
Il 18 e 19 ottobre 2018 ci sarà un vertice UE incentrato sull’adozione di un progetto di accordo di ritiro. Se non si riuscirà a trovare un accordo, si prevede che l’UE si ritirerà dai negoziati perché gli Stati membri e il Parlamento Europeo hanno bisogno di tempo per votare e per i preparativi. In tal caso non ci potrebbe essere alcun accordo.
Vi terremo aggiornati.
