L’archivio dei dispositivi medici è l’insieme dei documenti redatti e raccolti dal fabbricante al fine di dimostrare la conformità dei propri dispositivi medici al requisito 4.2.3 della norma tecnica ISO 13485 e la conformità ai requisiti regolamentari applicabili. In altre parole, si intende l’intera documentazione tecnica di un dispositivo medico (o famiglia di dispositivi medici).

L’archivio dei dispositivi medici secondo la ISO 13485

La norma tecnica ISO 13485 stabilisce che l’organizzazione deve stabilire e mantenere aggiornato un archivio per ogni dispositivo medico (o famiglia di dispositivi medici) di cui è fabbricante, che contenga almeno:

• una descrizione generale del dispositivo medico e della sua destinazione d’uso
• l’etichettatura del dispositivo, comprese le istruzioni per l’uso
• le specifiche per il prodotto
• le procedure per la fabbricazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento, la movimentazione e la distribuzione
• le procedure per il monitoraggio e la misurazione
• se necessario, i requisiti e le procedure per le attività di installazione e assistenza

Come noto, la norma tecnica ISO 13485 – nella sua ultima edizione del 2021 – è armonizzata al Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR), e pertanto la sua applicazione conferisce una presunzione di conformità ai requisiti previsti dal Regolamento stesso. Trattandosi, tuttavia, di una norma tecnica internazionale applicabile al Sistema di Gestione per la Qualità, essa rimanda ai requisiti regolamentari applicabili al prodotto previsti dalle giurisdizioni locali. Per poter dichiarare conforme il proprio dispositivo medico al MDR e poterlo, di conseguenza, commercializzare nel territorio dell’Unione Europea, quindi, il fabbricante deve redigere la documentazione tecnica in conformità ai requisiti applicabili degli Allegati II e III del MDR.

La documentazione tecnica in conformità al MDR

Per tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi su misura, i fabbricanti sono tenuti a redigere e a mantenere aggiornata una documentazione tecnica in conformità agli Allegati II e III del MDR: l’allegato II descrive in modo preciso tutte le informazioni che devono essere incluse all’interno della documentazione tecnica, mentre l’allegato III specifica i requisiti per la sorveglianza post-commercializzazione.

I contenuti da includere all’interno della documentazione tecnica sono suddivisi in:

• Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti: in questa sezione devono essere riportati almeno nome e descrizione generale del dispositivo, compresa la sua destinazione d’uso e gli utilizzatori previsti, una motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo medico, la classe di rischio, l’identificazione di eventuali generazioni precedenti del dispositivo prodotte dallo stesso fabbricante e di eventuali dispositivi simili disponibili sul mercato
• Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante: in questo capitolo è inclusa l’intera etichettatura del dispositivo medico (etichette, istruzioni per l’uso, …)
• Informazioni di progettazione e fabbricazione: questa parte include il cosiddetto Design Dossier – che contiene tutte le informazioni che consentono al valutatore di comprendere le fasi di progettazione – nonché tutte le informazioni relative ai processi di fabbricazione e alla loro convalida
• Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR): in questa sezione vengono analizzati i GSPR allo scopo di valutarne l’applicabilità e di fornire tutte le informazioni necessarie per la dimostrazione della conformità; per tutti i GSPR non applicabili deve essere fornita una adeguata spiegazione del motivo dell’esclusione
• Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio: questo capitolo deve contenere o rimandare a tutte le informazioni relative al processo di gestione del rischio del dispositivo medico
• Verifica e convalida del prodotto: questa parte include i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e le convalide eseguite e/o di studi effettuati al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del MDR e in particolare ai GSPR applicabili; fanno parte di questo capitolo gli esiti di tutti gli studi pre-clinici e clinici
• Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): il capitolo dedicato alla PMS comprende un piano e un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) – o un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione nel caso di dispositivi di classe I – in conformità a quanto previsto dall’Allegato III del MDR

Gestione dell’archivio dei dispositivi medici

Caratteristiche

Il MDR richiede, nell’incipit degli Allegati II e III, che la documentazione tecnica sia presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile, nonché che sia completa di tutte le informazioni richieste dagli Allegati stessi. Deve, inoltre, essere chiaramente definito come il fabbricante assicura che il dispositivo medico sia conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili.

Responsabilità

Il fabbricante dovrebbe istituire, all’interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), una procedura che definisca le responsabilità per la gestione dell’archivio dei dispositivi medici: quale funzione ha il compito di redigere la documentazione, quale di verificare che questa – per ogni dispositivo medico (o famiglia di dispositivi medici) – sia redatta e aggiornata, nonché consegnata all’Organismo Notificato nella sua edizione corrente (se applicabile), e quale funzione, invece, ha il compito del mantenimento delle revisioni obsolete.

Gestione delle modifiche

Come prescritto dalla norma ISO 13485, le modifiche apportate ai documenti del SGQ – compreso anche l’archivio dei dispositivi medici – devono sempre rimanere identificabili. È opportuno, dunque, istituire una procedura all’interno del SGQ aziendale che definisca come vengono tracciate le modifiche ai documenti e, in particolare, alla documentazione tecnica.

Mantenimento della documentazione

Come stabilito dal MDR all’articolo 10 – Obblighi generali dei fabbricanti, questi devono conservare la documentazione tecnica per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE. Per i dispositivi impiantabili, il periodo di conservazione si estende a 15 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE.

Per tutto questo arco di tempo la documentazione deve rimanere leggibile, facilmente identificabile e accessibile.