La qualità e la sicurezza dei dispositivi medici (compresi gli IVD) sono aspetti cruciali per garantire la salute e il benessere di pazienti ed utilizzatori. In questo contesto, le normative e gli standard internazionali giocano un ruolo fondamentale nell’assicurare che i dispositivi siano progettati, prodotti e distribuiti in modo sicuro ed efficace.
Come abbiamo già visto nei precedenti articoli, il gold standard per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità in ambito medicale è la ISO 13485. L’adozione di questo standard assicura alle organizzazioni non solo di soddisfare i requisiti cogenti e tecnici applicabili, ma anche di produrre dispositivi sicuri, affidabili e conformi. Ciò è possibile grazie ai requisiti stringenti di qualità e sicurezza che la norma impone alle organizzazioni, che riguardano tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo fino alla sorveglianza del mercato post-vendita. Vediamo nel dettaglio i requisiti più significativi.
Verifica e validazione della progettazione e dello sviluppo
In fase di progettazione e sviluppo di un nuovo dispositivo, viene richiesto alle organizzazioni di condurre adeguate attività di verifica e validazione.
La verifica della progettazione è necessaria per assicurare che gli elementi in uscita (output) abbiano soddisfatto i relativi requisiti in ingresso (input). Fanno parte delle attività di verifica tutti quei test pre-clinici volti alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi, come ad esempio studi di biocompatibilità, di usabilità, di stabilità, ecc.
La validazione della progettazione, invece, è necessaria per assicurare che il prodotto finito sia in grado di soddisfare i requisiti per l’uso previsto. Tra le attività di validazione deve essere compresa anche la conduzione di una valutazione clinica (o valutazione delle prestazioni, nel caso di IVD), allo scopo di verificare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo.
Tutte queste attività devono essere documentate e completate prima del rilascio per l’utilizzo del prodotto al cliente.
Validazione dei processi
Un requisito fondamentale richiesto dalla ISO 13485 è la validazione dei processi di produzione.
Ogni fase della produzione dove gli elementi in uscita risultanti non possono essere o non sono verificati mediante successivo monitoraggio o misurazione e, di conseguenza, le carenze divengono apparenti solo dopo che il prodotto in uso, deve essere validata.
La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire coerentemente i risultati pianificati. In altre parole, l’organizzazione deve garantire che i processi siano controllati e che i dispositivi finiti siano privi di difetti e conformi ai requisiti stabiliti.
Questo approccio riduce significativamente il rischio di errori e assicura che i dispositivi siano di alta qualità.
Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi
L’organizzazione deve predisporre procedure documentate per l’identificazione del prodotto e la rintracciabilità.
In particolare, lo stato del prodotto deve essere identificato durante tutte le fasi di produzione, immagazzinamento, installazione e assistenza per assicurare che solo il prodotto conforme sia immesso sul mercato. L’organizzazione, inoltre, deve documentare un sistema per assegnare un’identificazione univoca al dispositivo, così da consentire la rintracciabilità adeguata, migliorare l’efficacia delle attività relative alla sorveglianza post-commercializzazione e alla vigilanza e contribuire alla lotta contro i dispositivi falsificati.
Monitoraggio post-vendita
L’adozione della ISO 13485 richiede alle aziende di monitorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi anche dopo la loro immissione sul mercato, raccogliendo feedback dai clienti, analizzando i dati relativi alla prestazione dei dispositivi, con particolare attenzione a quelli relativi a eventuali non conformità, e gestendo tempestivamente tutti gli incidenti.
Questo approccio consente di identificare qualsiasi problema relativo alla qualità o alla sicurezza dei dispositivi e intervenire rapidamente.
La ISO 13485, quindi, non solo assicura la qualità del prodotto prima della distribuzione, ma continua a garantire la sicurezza anche dopo che il dispositivo è stato immesso sul mercato.
Gestione dei rischi
La norma ISO 13485, infine, richiede di condurre un’appropriata attività di gestione del rischio correlato ai dispositivi medici (o IVD) prodotti. Le organizzazioni devono identificare, analizzare e valutare i rischi legati ai loro dispositivi, implementando soluzioni efficaci per ridurre al minimo i potenziali pericoli.
Il documento di gestione dei rischi deve essere redatto in fase di progettazione e sviluppo del dispositivo e deve essere continuamente aggiornato sulla base dei dati raccolti in fase di produzione, post-produzione e post-vendita. Attraverso il monitoraggio continuo, infatti, è possibile identificare pericoli e rischi non evidenziati in fase di progettazione.
Devono essere raccolte e valutate tutte le informazioni possibili per confermarne la sicurezza e la qualità dei prodotti durante tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo.
