La segnalazione degli incidenti gravi e degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato statunitense deve essere gestita secondo quanto previsto dal Code of Federal Regulations, Title 21 – Food and Drugs, Chapter I – Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Subchapter H – Medical Devices, Part 803 – Medical Device Reporting (in sintesi, 21 CFR Part 803). Il documento stabilisce i requisiti per le segnalazioni che devono essere effettuate dai fabbricanti, dagli importatori, dai distributori e dalle strutture utilizzatrici del dispositivo (ospedali, case di cura, ambulatori).
Il 21 CFR Part 803 è impostato nella forma di Question & Answer e fornisce tutte le informazioni necessarie ai vari operatori economici per gestire le attività di vigilanza, in particolare la segnalazione degli eventi riportabili. Per reportable event si intende un evento di cui il fabbricante viene a conoscenza e che suggerisce ragionevolmente che un proprio dispositivo:
- ha o potrebbe aver causato o contribuito alla morte, a una lesione grave, a una compromissione o ad un danno permanente (ovvero la necessità di un intervento medico/chirurgico per impedire tale compromissione o danno permanente);
- ha funzionato male, cioè non ha soddisfatto le specifiche prestazionali o di funzionamento previste, e potrebbe causare – o contribuire a causare – la morte o lesioni gravi se tale malfunzionamento dovesse ripetersi.
Nel presente articolo approfondiamo i requisiti previsti dall’autorità competente statunitense per la gestione delle attività di vigilanza da parte del fabbricante di un dispositivo medico.
Il fabbricante del dispositivo medico deve segnalare alla FDA:
- ogni decesso, incidente grave o malfunzionamento riportabile, entro e non oltre 30 giorni di calendario dal giorno in cui ne è venuto a conoscenza;
- ogni evento riportabile descritto al punto precedente che richiede un’azione correttiva per prevenire un rischio irragionevole di danno sostanziale alla salute pubblica o ogni evento per il quale l’autorità competente abbia presentato una richiesta scritta, entro e non oltre 5 giorni lavorativi dal giorno in cui ne è venuto a conoscenza.
Le segnalazioni dei singoli eventi devono essere riportate alla FDA in formato elettronico e in lingua inglese tramite un Medical Device Report (MDR). Il rapporto deve contenere almeno le seguenti informazioni:
- Informazioni relative al paziente (nome, età, genere, ecc.)
- Informazioni relative all’evento avverso o al problema sul dispositivo (identificazione e data dell’evento, descrizione puntuale – inclusa una discussione su come è stato coinvolto il dispositivo, risultati dell’evento, storia clinica rilevante del paziente, ecc.)
- Informazioni relative al dispositivo medico (nome e codice prodotto, identificazione del fabbricante, numero di serie/numero di lotto, data di scadenza, codice UDI, utilizzatore, ecc.)
- Informazioni relative al proponente (nome, indirizzo e numero di telefono della persona che ha segnalato l’evento, occupazione, ecc.)
- Informazioni relative al fabbricante (nome, indirizzo e numero di telefono del contatto, sito di produzione del dispositivo, tipo di rapporto presentato, numero del rapporto, ecc.)
- Informazioni del fabbricante relative al dispositivo medico (data di produzione, indagini e valutazioni condotte sul dispositivo, metodi di valutazione e codifica dell’evento, descrizione di eventuali azioni correttive, ecc.)
Le informazioni sopra descritte devono essere riportate per quanto “ragionevolmente note” al fabbricante. Il concetto di “reasonably known” è definito dalla FDA come qualsiasi informazione che è possibile ottenere contattando gli interlocutori intervenuti nell’evento, qualsiasi informazione in possesso del fabbricante, qualsiasi informazione che è possibile ottenere mediante analisi, test o altra valutazione del dispositivo.
Nel caso in cui non sia possibile fornire all’autorità competente tutte le informazioni richieste in un unico momento, al fine di rispettare i tempi previsti dalla normativa il fabbricante può trasmettere un rapporto iniziale, seguito da un rapporto supplementare da inviare entro 30 giorni di calendario dal giorno di ricezione delle informazioni aggiuntive.
Se le segnalazioni sono state riportate alla FDA da altri interlocutori (es. struttura sanitaria, importatore, ecc.), il fabbricante è tenuto ad integrare i rapporti da essi inviati, raccogliendo e inviando le informazioni incomplete o mancanti.
I fabbricanti stranieri che commercializzano i propri dispositivi negli Stati Uniti devono designare uno U.S. agent che assuma la responsabilità di gestire le attività di vigilanza prescritte dalla FDA; il nome e l’indirizzo dell’agente designato devono essere comunicati (e mantenuti aggiornati) all’autorità competente dal fabbricante.
Tutti i Medical Device Report devono essere opportunamente identificati e conservati dal fabbricante al fine di poterne garantire un accesso tempestivo. Per assicurare la corretta gestione delle attività di vigilanza, la FDA richiede che il fabbricante si doti di specifiche procedure interne che definiscano:
- le modalità di identificazione, comunicazione e valutazione tempestiva ed efficace degli eventi riportabili o potenzialmente riportabili, garantendo le opportune correlazioni con le attività di gestione dei reclami;
- un processo di revisione standardizzata per determinare quando un evento soddisfa i criteri di segnalazione;
- le modalità di gestione dei Medical Device Report (MDR)
- i requisiti per la gestione dei documenti correlati alle attività di vigilanza (informazioni raccolte e valutate per determinare la riportabilità dell’evento, informazioni presentate all’autorità competente, ecc.)
