Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma di audit – istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), il tutto nel contesto di un’unica verifica ispettiva. 

Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, il riferimento internazionalmente riconosciuto come gold standard è la norma tecnica ISO 13485. Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO 13485, a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge previsti dall’autorità competente di ciascun Paese aderente. In questo articolo approfondiamo i requisiti previsti dalla Food and Drug Administration (FDA), autorità competente americana.

I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel Code of Federal Regulations, Title 21 – Food and Drugs, Chapter I – Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Subchapter H – Medical Devices, Part 820 – Quality System Regulation (in sintesi, 21 CFR Part 820). Il documento è suddiviso in 15 Subparts che disciplinano tutti i processi organizzativi: dai requisiti generali del sistema e la tenuta dei documenti e delle registrazioni, alla progettazione e sviluppo, produzione e gestione del prodotto non conforme, comprese le attività di approvvigionamento e controllo.

I requisiti della norma tecnica ISO 13485 sono in larga parte assimilabili a quelli previsti dall’attuale 21 CFR Part 820, con qualche minima differenza, perlopiù specificazioni, come ad esempio:

• Backup dei dati e dei documenti elettronici [21 CFR 820.180]
• Divulgazione delle informazioni relative a problemi di qualità o prodotti non conformi a coloro che sono direttamente responsabili di garantire la qualità di tale prodotto o la prevenzione di problemi [21 CFR 820.100(a)(6)]
• Meccanismo per affrontare requisiti di input della progettazione incompleti, ambigui o contrastanti [21 CFR 820.30(c)]
• Le procedure di gestione dei reclami devono prevedere un’unità formalmente designata per ricevere, esaminare e valutare i reclami [21 CFR 820.198]

Trattandosi di una norma tecnica internazionale, la ISO 13485 rimanda ai requisiti regolamentari applicabili in modo generico, mentre il 21 CFR Part 820 richiama specificamente tutti i requisiti regolamentari previsti dalla Food and Drug Administration (FDA), in particolare:

• 21 CFR Part 803 Medical Device Reporting
• 21 CFR Part 806 Medical Devices; Reports of Corrections and Removals
• 21 CFR Part 801 Labeling
• 21 CFR Part 830 Unique Device Identification
• 21 CFR Part 821 Medical Device Tracking Requirements

Il SGQ deve quindi essere implementato con le specifiche previsioni riportate nei documenti sopra citati.

È importante sottolineare che il programma MDSAP riguarda solamente il SGQ, perciò rimane necessario completare il percorso di approvazione del prodotto prima di poter commercializzare regolarmente il dispositivo medico negli Stati Uniti. A tale scopo si faccia riferimento a:

• 21 CFR Part 807 Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices
• 21 CFR Part 814 Premarket Approval

La grande novità in tema di SGQ e Stati Uniti riguarda l’emissione da parte dell’autorità competente, avvenuta il 31 gennaio 2024, della c.d. final rule; con questo atto FDA ha modificato i requisiti delle attuali good manufacturing practice (CGMP) dei dispositivi medici previsti dal Regolamento sul Sistema di Gestione per la Qualità ai sensi del 21 CFR Part 820. La final rule è stata pubblicata il 2 febbraio e l’entrata in vigore sarà il 2 febbraio 2026. La final rule fa seguito a una norma proposta dall’agenzia all’inizio del 2022, mirata a un maggiore allineamento tra i requisiti del SGQ previsti da FDA e la norma ISO 13485. La final rule riconosce lo standard internazionale ISO 13485 per la gestione della qualità dei dispositivi medici come parte del Regolamento sul Sistema di Gestione per la Qualità dell’agenzia. Ove possibile, FDA ha accettato i requisiti ISO 13485, incorporandoli senza modifiche; per alcuni specifici argomenti, tuttavia, la sola conformità alla ISO 13485 non è stata valutata come pienamente soddisfacente, pertanto sono stati mantenuti requisiti aggiuntivi, come ad esempio:

• Requisiti per il controllo delle registrazioni, in particolare quelle che si interfacciano con altri requisiti di legge (es. reclami e attività di assistenza – Part 803)
• Requisiti relativi all’etichettatura e all’imballaggio: FDA ritiene che la ISO 13485 non affronti specificamente l’ispezione dell’etichettatura da parte del produttore, motivo per cui sono previsti ulteriori requisiti che rafforzano i controlli per le operazioni di etichettatura e imballaggio.

Si tratta di un passo importante verso una maggiore armonizzazione delle normative sui dispositivi medici previste negli Stati Uniti con quelli di altri mercati e giurisdizioni in tutto il mondo.