In un settore sempre più regolamentato e competitivo come quello medicale, la conformità alle normative e l’efficienza operativa sono temi centrali per il successo di ogni organizzazione.
Gli audit interni e la valutazione delle prestazioni, attività richieste dalla norma ISO 13485, sono strumenti fondamentali per garantire che un’azienda non solo rispetti i requisiti regolamentari e tecnici applicabili, ma anche che operi in modo ottimale, con il massimo dei risultati, tendendo al miglioramento continuo del proprio Sistema di Gestione per la Qualità.
Cos’è un audit interno?
L’audit interno è un’analisi sistematica e indipendente delle attività aziendali finalizzata a valutare se il Sistema di Gestione per la Qualità è efficace ed efficiente, se è conforme ai requisiti applicabili, se è efficacemente implementato, attuato e mantenuto, e se i suoi elementi costitutivi (Manuale Qualità, procedure, registrazioni, …) sono conosciuti e correttamente utilizzati da tutte le risorse.
Gli audit interni devono essere condotti da personale qualificato e indipendente rispetto al processo da verificare.
La ISO 13485 richiede che le organizzazioni eseguano audit interni regolarmente, ad intervalli pianificati, allo scopo di:
- Identificare eventuali non conformità e aree di miglioramento
- Verificare il grado di raggiungimento degli obiettivi prefissati
- Fornire informazioni utili per il miglioramento continuo del Sistema
Il ruolo dell’audit interno è fondamentale per la Direzione aziendale, poiché fornisce una visione chiara delle performance aziendali e delle potenziali aree di rischio. Il risultato di un audit interno ben condotto non è solo una lista di non conformità da sanare, ma anche un piano di azione per perseguire il miglioramento continuo.
Per approfondire ulteriormente come si svolge un audit e quali sono i documenti associati, vi invitiamo a leggere i nostri articoli rispettivamente qui e qui.
La valutazione delle prestazioni aziendali
La valutazione delle prestazioni è un altro requisito fondamentale della ISO 13485 e si inserisce come parte integrante del ciclo di miglioramento continuo previsto dalla norma.
La ISO 13485, infatti, enfatizza l’importanza di monitorare e misurare i processi e i prodotti per garantire l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità.
La valutazione delle prestazioni aziendali si basa su vari indicatori chiave, che possono comprendere:
- Controllo della qualità dei prodotti: valutazione della conformità ai requisiti di qualità e delle specifiche tecniche dei dispositivi medici
- Soddisfazione del cliente: analisi e valutazione dei feedback ricevuti dai clienti e, più in generale, da tutte le parti interessate esterne
- Performance operativa: valutazione dell’efficienza dei processi produttivi, allo scopo di migliorare la gestione dei tempi e dei costi e ridurre gli sprechi
- Conformità alle normative: valutazione della capacità dell’azienda di rispettare le leggi e i requisiti tecnici applicabili alle attività svolte (es. produzione e distribuzione di dispositivi medici)
Una corretta valutazione delle prestazioni permette all’organizzazione di identificare tempestivamente eventuali criticità, di monitorare l’andamento dei propri obiettivi strategici e di migliorare la gestione operativa e la qualità del prodotto. Essa fornisce anche una base oggettiva per intraprendere azioni correttive e preventive, per ottimizzare le risorse aziendali e migliorare i risultati a lungo termine.
La relazione tra audit interni e valutazione delle prestazioni
L’audit interno e la valutazione delle prestazioni sono strettamente interconnessi: un audit interno ben condotto fornisce le informazioni necessarie per una valutazione delle prestazioni precisa e accurata. A sua volta, i risultati della valutazione delle prestazioni possono suggerire modifiche o miglioramenti che l’audit potrebbe non aver rilevato immediatamente; in un secondo momento, sempre nel contesto di un audit, l’organizzazione dovrà verificare la corretta gestione e l’efficacia di tali modifiche o miglioramenti intrapresi. In altre parole, questi due processi si completano a vicenda, offrendo una panoramica dettagliata e continua delle operazioni aziendali.
Quali benefici per le aziende?
Implementare un Sistema efficace di audit interno e valutazione delle prestazioni comporta una serie di vantaggi per l’azienda, tra cui:
- Conformità alle leggi e alle normative
- Miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità
- Prevenzione di errori e difetti nei dispositivi medici
- Ottimizzazione delle risorse (sia umane che materiali)
- Rilevazione tempestiva di aree di rischio
- Sviluppo di una cultura della qualità e del miglioramento, grazie al coinvolgimento del personale
In sintesi, l’audit interno e la valutazione delle prestazioni sono due pilastri fondamentali per garantire la conformità e il buon funzionamento di un’azienda, nonché per garantire la produzione di dispositivi medici sicuri e di alta qualità.
Per questi motivi, le organizzazioni devono considerare questi processi non come obblighi formali, ma come strumenti di gestione proattiva e di crescita.
