La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI
I due nuovi Regolamenti (Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici e Regolamento (EU) 746/2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro) introducono un sistema di identificazione dell’UE per dispositivi medici basati su un sistema di identificazione univoca denominato UDI – Unique Device Identifier.
L’applicazione di tale codifica interessa ogni livello di confezionamento e imballaggio del dispositivo, dalla singola unità venduta fino all’imballaggio di spedizione. Questo, oltre a facilitare la tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi (dalla fabbricazione alla mesa in commercio), aiuterà nell’adempimento dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato sia i fabbricanti sia le autorità competenti
Ci si aspetta che l’adozione del sistema basato sull’UDI aiuterà anche a ridurre gli errori medici e a combattere il fenomeno della commercializzazione di dispositivi falsificati. Un migliore sistema di tracciamento avrà un impatto positivo sull’acquisto, l’impiego e lo smaltimento dei dispostivi, sulla gestione delle loro scorte, portando ad una maggiore efficienza complessiva con conseguente riduzione degli sprechi.
