La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI.

Paola Gallon

Paola Gallon

MW and Scientific Communication Coordinator
Domande e risposte frequenti sull'UDI per MDR e IVDR

I due nuovi Regolamenti (Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici e Regolamento (EU) 746/2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro) introducono un sistema di identificazione dell’UE per dispositivi medici basati su un sistema di identificazione univoca denominato UDI – Unique Device Identifier.

L’applicazione di tale codifica interessa ogni livello di confezionamento e imballaggio del dispositivo, dalla singola unità venduta fino all’imballaggio di spedizione. Questo, oltre a facilitare la tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi (dalla fabbricazione alla messa in commercio), aiuterà sia i fabbricanti che le autorità competenti nell’adempimento dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato.

Ci si aspetta che l’adozione del sistema basato sull’UDI aiuterà anche a ridurre gli errori medici e a combattere il fenomeno della commercializzazione di dispositivi falsificati. Un migliore sistema di tracciamento avrà un impatto positivo sull’acquisto, l’impiego e lo smaltimento dei dispostivi, sulla gestione delle loro scorte, portando a una maggiore efficienza complessiva con conseguente riduzione degli sprechi.

Scaricate qui il documento aggiornato con le risposte alle più frequenti sull’UDI da poco pubblicato dalla Commissione Europea.

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