News & Stories
Qualità
L’attività di validazione del software, sia nel caso in cui questo sia impiegato nel contesto del sistema qualità, sia nel…
In questo articolo vediamo quale documentazione è necessario produrre per la validazione, che sia di un processo, di un prodotto,…
La validazione del software di un dispositivo medico consente di confermare che il software risponde alle esigenze dei pazienti e…
In questo articolo vediamo quali sono i requisiti della ISO 13485 per la validazione di un software utilizzato nel SGQ, le…
In questa seconda parte dell’articolo dedicato ai requisiti del SGQ secondo MDR, vediamo quali sono gli aspetti che il Sistema…
Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? Vediamo quali sono i tempi…
La verifica di un progetto è una delle fasi più onerose del flusso di progettazione poiché include tutte le attività…
Come si gestiscono e come si documentano le modifiche post-progettazione di un dispositivo medico? Quali sono i moduli appositi e quali dati è necessario…
