Il riesame da parte della Direzione è una delle attività più importanti per le organizzazioni che applicano un Sistema di Gestione conforme ai requisiti della norma tecnica ISO 13485, nonché la principale evidenza dell’impegno della Direzione nello sviluppo e nell’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e nel miglioramento continuo della sua efficacia.
Lo scopo del riesame
Periodicamente – solitamente almeno una volta all’anno – la Direzione dovrebbe riesaminare tutti i processi del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale allo scopo di assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.
Si tratta di un prezioso momento di confronto tra la Direzione e tutti i responsabili dei processi aziendali: partendo dalle considerazioni emerse dal riesame precedente, i partecipanti al riesame valutano e analizzano le evidenze oggettive raccolte durante il periodo in esame, esaminano le prestazioni del SGQ e verificano lo stato di raggiungimento degli obiettivi prefissati (leggi l’articolo Obiettivi e KPI).
Sulla base delle considerazioni emerse durante il riesame, la Direzione approva nuovi Obiettivi per la Qualità e – qualora il Sistema di Gestione per la Qualità non risultasse adeguato ed efficace – valuta l’opportunità di intraprendere azioni di miglioramento (azioni correttive e/o preventive) e l’esigenza di apportare modifiche al Sistema, compresa la Politica per la Qualità aziendale.
In sede di riesame, inoltre, dovrebbero essere analizzati i risultati degli indicatori di performance (KPI – Key performance Indicator), nonché stabiliti i criteri di accettabilità degli stessi per il periodo di analisi successivo.
Elementi in ingresso per il riesame
Gli elementi in ingresso per il riesame (input) sono le informazioni che la Direzione intende analizzare per la valutazione dell’adeguatezza del proprio Sistema di Gestione per la Qualità.
Gli input al riesame possono includere, ma non limitarsi a, dati provenienti da:
- Azioni di follow-up derivanti da precedenti Riesami da parte della Direzione
- Adeguatezza della Politica per la Qualità e verifica dello stato di raggiungimento degli Obiettivi per la Qualità
- Feedback provenienti dal mercato e/o dalle parti interessate, compresi quelli di natura negativa (reclami)
- Notifiche alle autorità competenti (attività di vigilanza)
- Verifiche ispettive interne, di seconda parte, di terza parte e da Clienti (ove applicabili)
- Monitoraggio e misurazione dei processi e dei prodotti
- Stato delle azioni correttive e delle azioni preventive
- Modifiche che possono avere impatto sul Sistema di Gestione per la Qualità, sui processi o sui prodotti, compresi eventuali requisiti regolamentari nuovi o revisionati o modifiche ai documenti di sistema e/o di prodotto
- Attività di gestione del rischio
- Efficacia delle attività di formazione e addestramento
- Raccomandazioni per il miglioramento
Elementi in uscita dal riesame
Gli elementi in uscita dal riesame da parte della Direzione (output) comprendono tutte le considerazioni emerse dal riesame.
Gli output possono includere decisioni e azioni da intraprendere in merito a:
- Miglioramenti necessari per mantenere l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi processi
- Miglioramenti dei prodotti relativamente ai requisiti espressi dai clienti
- Modifiche necessarie per adeguarsi a requisiti regolamentari nuovi o revisionati
- Esigenza di nuove competenze (a cui segue una pianificazione di attività di formazione e addestramento mirate) e/o di nuove risorse
- Revisione della Politica per la Qualità
- Identificazione di nuovi Obiettivi per la Qualità
Documenti richiesti dalla norma ISO 13485
La norma tecnica ISO 13485 – specifica per gli operatori del settore dei dispositivi medici – richiede all’organizzazione di documentare una procedura e redigere un verbale per il riesame da parte della Direzione.
La procedura di riesame dovrebbe definire, innanzitutto, quali figure aziendali partecipano ai riesami e – a seconda del contesto aziendale – la frequenza con cui la Direzione si impegna ad effettuare tali riesami. È importante, inoltre, stabilire le responsabilità: chi ha il compito di redigere il verbale di riesame, chi ha il compito di raccogliere le informazioni/i dati di interesse da analizzare, ecc.
All’interno della procedura dovrebbero essere descritti anche quali sono gli input al riesame, le modalità di raccolta e analisi dei dati e i criteri per i quali la Direzione può dover indire un riesame straordinario.
All’interno del verbale, invece, dovrebbero essere riportate almeno la data in cui è stato convocato il riesame, l’oggetto della riunione e l’ordine del giorno, i partecipanti, il periodo in esame, i documenti e i dati analizzati, un resoconto finale della riunione – che comprende l’analisi e un commento di tutti gli argomenti trattati – ed eventuali allegati. Scopo del verbale è documentare tutti i risultati del riesame, comprese eventuali azioni da implementare.
Non solo soddisfacimento dei requisiti
Il riesame da parte della Direzione è uno strumento che la Direzione dovrebbe sfruttare a pieno per monitorare periodicamente – in forma aggregata – l’andamento di tutti i processi e perseguire il miglioramento aziendale; come tale, quindi, l’attività di riesame non dovrebbe essere condotta al solo scopo di soddisfare i requisiti della norma ISO 13485.
Per avere prova dell’importanza del processo di riesame da parte della Direzione, basti pensare che il verbale è solitamente una delle prime registrazioni richieste dall’Ente di Certificazione in sede di verifica ispettiva; a partire da tale documento, infatti, l’auditor è in grado di comprendere se il Sistema di Gestione per la Qualità è correttamente mantenuto sotto controllo e viene applicato dall’Organizzazione con il giusto spirito.
