Qualsiasi modifica al prodotto o al processo deve essere attentamente valutata per determinare la necessità di un’attività di riconvalida.

La convalida della procedura di pulizia di una linea produttiva deve assicurare che il processo sia riproducibile ed efficace nel…

Esternalizzare la validazione dei processi speciali significa selezionare e qualificare un fornitore idoneo, in grado di eseguire l’attività in conformità…

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto approfonditamente la validazione, cioè una delle fasi più delicate del flusso…

Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO…

Cosa prevede la ISO 13485 relativamente alla conduzione della valutazione clinica del dispositivo medico nel contesto della validazione della progettazione?

La validazione della progettazione di un dispositivo medico costituisce la fase terminale dello sviluppo di un progetto ed è cruciale…

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…