Gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati dall’organizzazione dovrebbero essere tenuti sotto controllo.

La norma ISO 13485 impone alle organizzazioni del settore medicale di:

• Individuare gli strumenti di misura
• Stabilire procedure documentate per assicurare la corretta gestione degli strumenti di misura
• Prevedere verifiche periodiche e tarature
• Adottare misure atte a proteggere gli strumenti di misura da danneggiamenti o deterioramenti durante l’utilizzo, la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento

Vediamo assieme come gestire in modo efficace gli strumenti di misura e soddisfare il requisito §7.6 della norma ISO 13485.

Database degli strumenti di misura

Come prima cosa, l’organizzazione dovrebbe individuare quali sono gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei propri prodotti ai requisiti stabiliti, e definire – per ogni strumento – i relativi requisiti metrologici in base all’utilizzo e alla destinazione d’uso (es. campo di misura, tolleranza, risoluzione, accuratezza, incertezza, errore massimo ammesso, …).

È opportuno, poi, che tutti gli strumenti siano soggetti a identificazione mediante un codice univoco e registrati all’interno di un elenco, in cui sono riportati anche marca/modello, produttore, matricola/numero seriale, ubicazione e i requisiti metrologici descritti in precedenza.

Può essere utile, infine, creare per ogni strumento una scheda dedicata di registrazione che raccoglie le evidenze di tutte le attività svolte per la gestione dello strumento, comprese verifiche periodiche, manutenzioni, riparazioni, deviazioni, ecc.

Attività di taratura

Scadenziario delle tarature

Per tenere sotto controllo tutte le attività di taratura, torna utile impostare un calendario delle tarature previste e di quelle già eseguite, precisando la periodicità degli interventi, se sono eseguiti internamente o se sono appaltati a fornitori esterni.

La frequenza delle tarature dovrebbe essere stabilita, ad esempio, sulla base della frequenza di utilizzo dello strumento, della possibilità di rilevare anomalie o malfunzionamenti, della possibilità di effettuare verifiche intermedie e dei rischi connessi all’effettuazione delle misure.

Tarature interne

Nel caso in cui le tarature siano eseguite internamente, l’organizzazione dovrebbe dotarsi di opportune procedure, accompagnate – se necessario – da istruzioni operative più dettagliate, che descrivano passo dopo passo le attività da eseguire, tenendo in considerazione anche quanto previso dai manuali d’uso degli strumenti. Tali procedure devono comprendere almeno:

• Le operazioni da effettuare, compresi eventuali controlli preliminari
• Le condizioni ambientali in cui eseguire le misure
• I campioni di riferimento da utilizzare per garantire la riferibilità metrologica
• I calcoli da effettuare per la stima dell’incertezza di misura e dell’accuratezza strumentale
• Le competenze richieste al personale
• Le azioni da intraprendere in caso di anomalie

L’output di una taratura eseguita internamente dall’organizzazione è un rapporto di taratura.

Tarature esterne

Nel caso in cui l’organizzazione decida di affidare a fornitori esterni specializzati e qualificati le attività di taratura, deve fornire i campi e i valori in cui deve essere eseguita la taratura (e la relativa incertezza) e l’intervallo di taratura. La verifica dei report consegnati deve essere affidata a risorse competenti.

L’output di una taratura affidata a fornitori esterni può essere un certificato di taratura LAT nel caso in cui il fornitore sia un centro accreditato, altrimenti si parla di rapporto di taratura. Un certificato di taratura è un documento che garantisce la riferibilità metrologica, deve essere rilasciato da un laboratorio competente e deve contenere il numero di accreditamento e il logo dell’ente di accreditamento; il rapporto di taratura, invece, è un documento che non garantisce la riferibilità metrologica e non riporta il logo dell’ente di accreditamento.

Entrambi i documenti dovrebbero riportare almeno la procedura di taratura seguita e/o le norme impiegate, le condizioni ambientali in cui è stata eseguita la taratura, il codice identificativo dei campioni primari utilizzati e il riferimento ai rispettivi certificati di taratura, i risultati di misura e la relativa incertezza.

Verifiche periodiche

Tra una taratura e quella successiva, l’organizzazione può prevedere delle attività di verifica periodiche per assicurarsi che lo strumento continui ad essere conforme.

Le verifiche intermedie devono essere eseguite secondo procedure o istruzioni operative che descrivono almeno:

• La tipologia di controlli da eseguire, i campioni da utilizzare, in quali condizioni eseguire le attività
• La frequenza con cui eseguire i controlli
• Chi ha la responsabilità di eseguire i controlli e che competenze deve avere
• I criteri di accettabilità del controllo

Strumenti non conformi

Qualora le attività di taratura o le verifiche periodiche rilevassero che lo strumento non è conforme ai requisiti, l’organizzazione dovrebbe adottare opportune azioni per la gestione dello strumento e dei prodotti coinvolti.

Come prima cosa, lo strumento dovrebbe essere isolato e identificato come “non conforme”; dovrebbero essere fatte, poi, delle valutazioni sulla validità dei precedenti risultati di misurazione e sulla conformità dei prodotti rilasciati sulla base di tali risultati.

Lo strumento deve essere, infine, riparato o sostituito; nel secondo caso l’organizzazione deve aggiornare il database degli strumenti.

Registrazione delle attività

Tutte le attività correlate alla gestione degli strumenti di misura (tarature, verifiche periodiche, riparazioni, …) devono essere registrate e tutte le registrazioni devono essere conservate secondo quanto previsto dal Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.