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Affari regolatori
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in…
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L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is)…
L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo…
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o…
La sorveglianza post-market: una cooperazione dei diversi operatori economici coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.
Il nuovo documento redatto dal Medical Device Coordination Group risponde alle principali e più frequenti domande sui dispositivi medici su…
Mascherine FFP2 e chirurgiche. Un’utile e completa guida per distinguere quelle irregolari.
