Il settore dell’occhialeria si configura in modo piuttosto vario dal punto di vista dello sviluppo del prodotto e della sua fabbricazione.
È costituito da fabbricanti che producono l’intero prodotto in casa (sono quelli che solitamente operano in organizzazioni di piccole dimensioni), fabbricanti che eseguono una porzione della produzione all’interno dell’azienda e ne esternalizzano una parte e fabbricanti che affidano a terzi l’intera produzione dei loro dispositivi.
In questo articolo andremo a esaminare i casi in cui una parte o l’intera produzione vengono affidate a un produttore esterno.
Il fabbricante sceglie il proprio fornitore sulla base della capacità produttiva di questo, intesa in termini di tipologia di prodotti lavorabili e di volumi produttivi – che deve rispondere alle esigenze del fabbricante stesso – tenendo naturalmente in considerazione il rapporto qualità/prezzo.
Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, oltre all’accordo commerciale viene stipulato un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che definisce gli aspetti tecnici, relativi alla qualità e regolatori del rapporto, andando a costituire il capitolato di fornitura.
È importante ricordare che il fabbricante è sempre responsabile del dispositivo immesso sul mercato a suo nome, anche se questo viene in parte o totalmente progettato e/o prodotto da terzi. Il capitolato di fornitura non lo esonera dalle proprie responsabilità rispetto alla conformità del prodotto, ma lo tutela (in regime di rivalsa) nel caso il fornitore non operi secondo gli standard condivisi e messi per iscritto.
Il panorama regolatorio
Diversamente da quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE, la quale prevedeva semplicemente la necessità di redigere una documentazione tecnica per il dispositivo medico, il Regolamento (UE) 2017/745 definisce in modo analitico quali debbano essere i contenuti minimi di tale documentazione (vedi Allegato II). Nel caso in cui un fabbricante decida di esternalizzare la progettazione e/o la produzione del proprio dispositivo medico, le informazioni di progettazione e fabbricazione del prodotto – richieste alla Sezione 3 dell’Allegato II – dovranno necessariamente essere condivise dal terzista. In tal senso, il capitolato tecnico diventa un documento strategico e fondamentale, non solo per la gestione del rapporto con il fornitore, ma anche per poter completare la documentazione tecnica del dispositivo.
Rimanendo sempre nell’ambito della cogenza legislativa, il Regolamento (UE) 2017/745 introduce un’altra grossa novità rispetto alla Direttiva del 1993, prescrivendo che il fabbricante si doti di un sistema di gestione per la qualità (Art. 10; comma 9). Tra i vari aspetti che tale sistema organizzativo deve gestire in forma documentata troviamo “la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti.” Anche da questo punto di vista, quindi, il capitolato tecnico assume un ruolo primario nella soddisfazione di un requisito regolamentare, identificandosi come utile strumento di controllo del fornitore.
Restando in tema di sistema di gestione per la qualità, nel caso in cui l’organizzazione scelga di certificarsi secondo la norma ISO 13485 – che, ricordiamo, è armonizzata al Regolamento (UE) 2017/745, ma rimane di applicazione volontaria – la redazione del capitolato di fornitura diventa un requisito da soddisfare per garantire la conformità alla norma stessa. Questa, infatti, prevede che nel caso di processi affidati in outsourcing, specifici accordi per la qualità siano stipulati tra le parti per iscritto (vedi ISO 13485:2021 – § 4.1.5), allo scopo di monitorare e controllare i processi che hanno effetto sulla conformità del prodotto.
Il fabbricante monitora costantemente l’operato del fornitore, effettuando controlli sulle produzioni al fine di verificare che il dispositivo sia conforme ai criteri condivisi secondo le specifiche inserite nel capitolato.
Sta, infatti, al fabbricante procedere con il rilascio sul mercato del prodotto e con la dichiarazione della sua conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Nel caso in cui la produzione sia esternalizzata, il fabbricante spesso basa le sue verifiche di conformità del prodotto sulle evidenze fornite dal produttore; la definizione di un capitolato di fornitura che identifichi in modo inequivocabile i controlli qualitativi (effettuati in processo e sul prodotto finito) e le relative responsabilità assume, dunque, un ruolo cruciale per assicurare la continuità della conformità del dispositivo.
Un capitolato di fornitura ben strutturato deve contenere almeno le seguenti parti:
- identificazione dei prodotti e/o servizi oggetto dell’accordo
- descrizione delle fasi del processo produttivo e di controllo qualità
- definizione delle specifiche tecniche di prodotto
- definizione dei criteri di identificazione e tracciabilità del prodotto
- controllo delle modifiche (di prodotto e di processo)
- gestione delle non conformità,
- gestione delle verifiche ispettive (da parte del fabbricante e delle autorità competenti)
Soffermiamoci su tre punti in particolare: il processo produttivo, la tracciabilità, la gestione e il controllo delle modifiche.
Come già introdotto, tutte le informazioni relative ai processi di fabbricazione devono essere integralmente riportate all’interno della documentazione tecnica (vedi Regolamento (UE) 2017/745 Allegato II – Sez. 3 – lettera b)), comprese le evidenze della loro convalida. Il capitolato di fornitura dovrà, quindi, riportare al suo interno una descrizione esaustiva delle varie fasi di produzione, compresi i controlli effettuati sui parametri di processo e sui prodotti, con specifici riferimenti alla documentazione nella quale tali prove sono registrate (batch record, carte di controllo, certificati di analisi, e così via).
Il tema della tracciabilità, così come intesa dal Regolamento (UE) 2017/745, è una importante novità per il settore dell’occhialeria. La nuova normativa, infatti, prescrive che a tutti i dispositivi sia attribuito un numero di lotto o un numero di serie e che tale identificativo sia riportato in etichettatura e sul dispositivo stesso (salvo impossibilità tecnica). Per soddisfare tale previsione si rende necessario implementare nuovi processi, sia dal punto di vista operativo che gestionale. Nel caso di processi di produzione affidati a terzi è fondamentale definire all’interno del capitolato di fornitura quali sono le modalità e le responsabilità per l’attribuzione e la gestione del numero di lotto/di serie, nonché il mantenimento della tracciabilità durante tutte le fasi di produzione.
Gestione e controllo delle modifiche ai prodotti e ai processi: la documentazione tecnica del dispositivo prevede che siano esplicitati in modo preciso tutti i materiali e i componenti utilizzati per la produzione, nonché le caratteristiche e le specifiche dei processi di fabbricazione.. Qualora questi venissero modificati, la sicurezza e/o l’efficacia del prodotto potrebbero subire delle alterazioni. Qualsiasi modifica, quindi, prima di essere implementata deve essere comunicata al fabbricante e da questo valutata e accettata. È molto importante, quindi, che il capitolato di fornitura disciplini in modo puntuale la gestione delle modifiche, allo scopo di garantire e confermare la continuità della conformità del prodotto.
I vantaggi di un accordo regolatorio e di qualità ben strutturato
Un accordo regolatorio e di qualità esaustivo permette alle parti di collaborare in modo efficace ed efficiente, in un contesto trasparente dove le responsabilità di ciascuno sono chiare e predefinite. Per il fabbricante che affida a terzi la produzione dei propri dispositivi, il capitolato di fornitura si configura come documento strategico per il monitoraggio e controllo continuo dei propri fornitori e, soprattutto, della conformità dei prodotti immessi sul mercato a proprio nome e per i quali è sempre responsabile di fronte alla legge. La stipula di tale documento, inoltre, permette al fabbricante di completare la documentazione tecnica del dispositivo traendo le opportune informazioni direttamente dal terzista incaricato della fabbricazione.
Dalla stipula di tale accordo trae vantaggio anche il produttore che, a fronte di responsabilità predefinite, potrà dimostrare la sua capacità di operare secondo standard qualitativi, operativi e gestionali elevati.
I vantaggi di affidarsi a un consulente esperto
Data la natura del documento, è senza dubbio consigliabile che l’accordo regolatorio e di qualità venga redatto con il supporto di un consulente esperto in affari regolatori, sia nel caso in cui si tratti di un aggiornamento ai nuovi requisiti regolamentari, sia nel caso questo in cui debba essere redatto ex-novo.
Come già affermato precedentemente, l’accordo ha lo scopo di stabilire le responsabilità di ogni parte e, proprio per questo, deve essere redatto in modo puntuale e preciso.
Sia il fabbricante che il produttore possono beneficiare dell’intervento di un esperto, affinché il contratto sia stilato secondo equità e ragionevolezza, tenendo conto degli interessi di entrambi gli attori coinvolti.
Nulla può essere lasciato al caso, tutto deve essere stabilito per iscritto. Questo approccio agevola la collaborazione e la trasparenza, perché ogni parte sa quali azioni deve intraprendere, come deve intraprenderle e di riflesso sa cosa deve fare l’altro attore e in che modo.
Ancora meglio è affidarsi a un consulente esperto in affari regolatori che abbia già una sufficiente esperienza nel campo dell’occhialeria. Egli, avendo già trattato questo ambito, sarà consapevole delle peculiarità che lo caratterizzano e potrà, quindi, redigere un accordo efficace e puntuale.
