È online la seconda edizione di RAQA Underground, la mappa interattiva che racconta affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispositivi medici.
Questo nuovo modulo è dedicato al Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e affianca quello dedicato al Clinical Evaluation Report (CER), pubblicato lo scorso maggio, in occasione del lancio dell’iniziativa digitale RAQA Underground.
Il Regolamento sui Dispositivi Medici ha definito in maniera puntuale un ampio insieme di azioni che il fabbricante deve compiere in relazione ai propri dispositivi medici. Tra queste, a coronamento di un percorso di aumentata consapevolezza in relazione all’importanza del dato clinico nella dimostrazione della conformità ai requisiti generali di performance e sicurezza, vi è l’obbligo di condurre in modo adeguato l’attività di PMCF.
Il principio di fondo che sottende questa attività è essenziale nel contesto della vita di un dispositivo medico: una volta che il dispositivo è stato immesso in commercio, il fabbricante non si può esimere dal monitorare cosa accade a quel dispositivo sul mercato. Queste informazioni, infatti, dovranno essere utilizzate per confermare o, se del caso, modificare l’esito dell’analisi del rischio eseguita prima dell’immissione in commercio.
L’attività di PMCF, quando condotta in modo rigoroso, non è semplice. È necessario, infatti, che chi la esegue possieda competenze scientifico-cliniche – per potere reperire, selezionare e valutare adeguatamente i dati clinici rilevanti – e regolatorie – per potere “leggere” i dati nell’ottica corretta che non è solo quella meramente clinica.
L’attività di PMCF di dispositivi complessi o con un profilo di rischio maggiore (ad esempio, i dispositivi impiantabili e/o di classe III) richiede l’intervento di un team qualificato, potendo ben difficilmente un’unica persona possedere tutte le competenze necessarie.
Data la sua centralità nel ciclo vitale di un dispositivo medico, Clariscience ha deciso di fare del PMCF il tema del secondo modulo disponibile sulla piattaforma online RAQA Underground.
RAQA Underground ci fa navigare in modo visuale tra argomenti selezionati di natura regolatoria e quality assurance del mondo dei dispositivi medici. Quest’ultimo, seppur fortemente regolato, è in continua evoluzione, e per questo motivo è all’ordine del giorno l’uscita di nuove interpretazioni, nuove linee guida, nuove prassi operative che possono aiutare, ma anche confondere i fabbricanti e gli altri operatori del settore.
RAQA Underground è costruita come un’ideale mappa metropolitana: permette di spostarsi tra le sezioni di uno specifico argomento, evidenziando molto bene l’aspetto di processo e permettendo, al tempo stesso, di mantenere una visione d’insieme – data dalla mappa – che è difficile apprezzare quando si ha a che fare con un documento organizzato in modo classico, in capitoli e rimandi ad altre sezioni o documenti.
La mappa funziona in modo molto intuitivo ed è completamente gratuita. Per accedervi, è sufficiente registrarsi fornendo i pochi dati necessari a identificarsi. Ogni argomento è rappresentato da una stazione; cliccandovi sopra si apre un pop-up di approfondimento. Questo include, quando necessario, i collegamenti alle risorse documentali citate. L’utente ha la possibilità di salvare gli argomenti di suo interesse in una speciale lista personale e, se lo desidera, può inviare una richiesta di approfondimento agli specialisti di Clariscience. In questo modo, la piattaforma permette un’interazione tra utente e consulente estremamente diretta e precisa.
Dopo il modulo dedicato al Clinical Evaluation Report e a quello dedicato al PMCF presentato in questo articolo, è prevista l’uscita di moduli dedicati ad argomenti di grande interesse. Il prossimo – dedicato alla classificazione dei dispositivi medici – sarà disponibile entro la fine dell’anno.
