Come accennato nel recente articolo (disponibile a questo link), gli importatori e distributori di dispositivi medici che effettuino attività di riconfezionamento o rietichettatura (repackaging o relabeling) ai sensi dell’articolo 16, comma 2, lettere a) e b) – di seguito art.16(2) –, pur non essendo soggetti agli stessi obblighi dei fabbricanti, devono adempiere a specifici requisiti che vengono illustrati nei commi 3 e 4 dell’articolo 16.
Il comma 3 prescrive infatti che un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di riconfezionamento o rietichettatura previste dall’art.16(2) debba indicare sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l’attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all’indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.
Il comma 3 prosegue inoltre indicando che i distributori e gli importatori debbano disporre di un sistema di gestione della qualità (SGQ) comprendente procedure destinate a garantire:
- che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata;
- che le attività di riconfezionamento o rietichettatura da essi svolte siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato;
- che essi ricevano pronta comunicazione delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al Regolamento.
Il comma 4 riguarda invece le segnalazioni che i distributori e gli importatori sono tenuti ad effettuare, rispettivamente a fabbricante ed autorità competente/i, in merito alla loro attività e la certificazione per il loro SGQ che devono ottenere da un organismo notificato (ON) appropriato.
Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato ai sensi dell’art.16 (2), i distributori o gli importatori che svolgono tali attività informano il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di renderlo disponibile rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte.
Sempre entro il termine di 28 giorni prima della messa a disposizione sul mercato, il distributore o l’importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di riconfezionamento o rietichettatura, in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al comma 3.
Dall’uscita del Regolamento, questi due commi, densi di concetti e requisiti, sono stati oggetto di numerose domande alla Commissione Europea da parte degli attori coinvolti, a cui il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha tentato di rispondere attraverso l’emissione di due linee guida, rispettivamente nell’agosto e ottobre 2021.
La MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” (August 2021) si concentra principalmente sulle attività che gli organismi notificati (ON) sono chiamati a svolgere per certificare che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore sia conforme ai requisiti dell’art.16(3). Tuttavia, questo documento fornisce anche alcuni chiarimenti sul sistema di gestione della qualità che distributori e importatori devono istituire e che gli ON sono tenuti a valutare.
La seconda linea guida, la MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” (October 2021), strutturata sottoforma di domande e risposte, è invece volta ad orientare gli operatori economici che svolgono le attività di riconfezionamento o rietichettatura menzionate all’art. 16 (2) e a fornire chiarimenti circa gli obblighi che ad essi competono ai sensi degli art. 16(3) e 16(4).
I chiarimenti offerti in questa linea guida riguardano, ad esempio:
- gli operatori a cui si applicano gli articoli 16(2), (3) e (4);
- l’esclusione dei “legacy devices” dall’applicazione degli articoli 16(3) e (4);
- quali informazioni dovrebbero essere inviate ai fabbricanti e alle autorità competenti in accordo all’articolo 16(4) e quando effettuare questa notifica;
- il fatto che anche le attività di rietichettatura e/o riconfezionamento eseguite sui dispositivi di classe I comportino la certificazione del SGQ dell’importatore o distributore da parte di un ON.
Chiunque sia coinvolto in queste attività, sia esso un importatore o un distributore, un organismo notificato, ma anche un’autorità competente o un fabbricante, dovrebbe tenere in considerazione quanto riportato in queste linee guida di fondamentale importanza per interpretare correttamente i nuovi requisiti imposti dal Regolamento in materia di riconfezionamento e rietichettatura. In caso di ulteriori dubbi interpretativi o nell’implementazione dei nuovi requisiti, per gli operatori economici potrebbe essere utile richiedere l’affiancamento di un professionista con competenze trasversali di regolatorio e qualità.
