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L’articolo 16 del Regolamento 2017/745 – Parte 1

Il riconfezionamento e la rietichettatura di dispositivi medici sono attività comuni nel settore sanitario, ma è importante comprendere le regole che le governano per garantire la sicurezza dei pazienti ed assicurare la conformità dei dispositivi alla normativa vigente.

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Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive
Etichettatura DM

L’ Articolo 16 “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone” è una delle novità introdotte dal Regolamento 2017/745 (MDR) che non trova un corrispettivo nella precedente Direttiva 93/42/CEE (MDD).

In questo articolo, ci soffermeremo sui primi due commi dell’articolo 16.

Ai sensi dell’MDR (Art. 2(30), il “fabbricante” è la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.

Il comma 1 dell’art.16 definisce quali azioni/operazioni compiute sul dispositivo medico portano un diverso soggetto, quale un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica a configurarsi come “fabbricante” e quindi ad assumerne i suoi obblighi.

Ciò accade se un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica:

  1. a) mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
  2. b) modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
  3. c) modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Il comma 1 non si applica ai soggetti che montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d’uso.

 

Il comma 2 dell’art. 16 specifica i casi in cui determinate attività di importatori e distributori non sono considerate modifiche di un dispositivo che potrebbero influenzarne la conformità ai requisiti applicabili, ai sensi del punto c) del comma 1. In tali casi, importatori e distributori non assumono gli obblighi del fabbricante.

Questi casi includono:

  1. la fornitura di ulteriori informazioni o la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante comprese le Istruzioni per l’uso (IFU), necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro interessato. Tale attività è nota anche con il nome di “rietichettatura” o (relabelling).
  2. le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. […]” Questa seconda attività è nota anche come riconfezionamento o repackaging.

Ma in riferimento a queste attività, cosa si intende per “necessarie per commercializzare” il dispositivo nello Stato membro interessato?

Questa domanda trova risposta nella linea guida MDCG 2021-26 – Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 emessa nell’ottobre 2021 allo scopo di orientare gli operatori economici che svolgono una qualsiasi delle attività menzionate all’articolo 16, comma 2, lettere a) e b), in materia di rietichettatura e riconfezionamento dei dispositivi.

La MDCG 2021-26 specifica che “necessario per la commercializzazione” si riferisce alle condizioni che dovrebbero essere soddisfatte per commercializzare il dispositivo in quello Stato membro. Se sia necessaria un’attività di rietichettatura o riconfezionamento, dovrebbe essere analizzato caso per caso.

Esempi delle condizioni sopra menzionate possono includere:

  • requisiti linguistici nazionali per le informazioni sul dispositivo fornite dal fabbricante;
  • la necessità di fornire in una nuova confezione, un determinato numero di dispositivi diverso dal numero di dispositivi forniti nella confezione originale dal fabbricante, per ragioni come:
  • fornire confezioni di dimensioni adeguate alle esigenze delle istituzioni sanitarie di quello Stato membro;
  • pratiche nazionali che autorizzano solo una determinata dimensione di imballaggio;
  • norme di assicurazione sanitaria che subordinano il rimborso delle spese mediche alle dimensioni dell’imballaggio;
  • pratiche consolidate di prescrizione medica.

Un’altra Q&A interessante nella linea guida è quella che precisa cosa si intenda per “modifica delle dimensioni del confezionamento”. Essa chiarisce che il frazionamento da parte di un importatore o distributore di grandi quantità di dispositivi (ricevuti ad esempio in un container o grosso imballo di spedizione) in quantità più piccole di dispositivi (ad esempio colli, lotti o singole unità nel loro confezionamento esterno – quello con cui viene messo a disposizione dell’utente finale come previsto dal fabbricante) non rientra in un’attività di “rietichettatura” o di “riconfezionamento” nell’ambito di applicazione dell’articolo 16 (2), a condizione che il confezionamento esterno del dispositivo in questione, non venga compromesso.

Un ulteriore importante chiarimento offerto dalla linea guida riguarda le ulteriori informazioni che l’importatore o il distributore può fornire durante l’esecuzione delle attività di rietichettatura e/o riconfezionamento, in particolare quelle relativa alla tracciabilità. È assolutamente essenziale che il numero di lotto del fabbricante non venga modificato e continui ad apparire sull’etichetta; tuttavia ulteriori informazioni sui dispositivi rietichettati o riconfezionati possono essere fornite dall’importatore o dal distributore per maggiore chiarezza e per garantire la tracciabilità di tali dispositivi.

Si rimanda alla lettura della linea guida completa per i dettagli e altre domande interessanti.

Infine, è importante ricordare che, pur non assumendo gli obblighi dei fabbricanti, agli importatori e distributori che effettuino le attività di re packaging o relabeling ai sensi dell’art.16 (2) sono richiesti ulteriori adempimenti, descritti nei commi 3 e 4 dell’articolo 16, riguardanti l’SGQ (sistema di gestione della qualità) e le comunicazioni da inviare a fabbricante e Autorità Competente, a cui riserveremo un approfondimento dedicato.

L’articolo 16 del Regolamento 2017/745 disciplina misure importanti per garantire la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato. Gli operatori economici che eseguono attività di riconfezionamento e rietichettatura devono comprendere le regole di questo articolo e adottare misure appropriate per garantire la conformità.

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