Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto approfonditamente la validazione, cioè una delle fasi più delicate del flusso…
Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO…
Cosa prevede la ISO 13485 relativamente alla conduzione della valutazione clinica del dispositivo medico nel contesto della validazione della progettazione?
La validazione della progettazione di un dispositivo medico costituisce la fase terminale dello sviluppo di un progetto ed è cruciale…
Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…
Il questionario è uno degli strumenti che il fabbricante può scegliere quando ha bisogno di evidenza clinica di tipo generale,…
Il fabbricante ha l’obbligo di continuare a dimostrare la conformità del proprio dispositivo medico continuando ad apportare evidenza clinica sufficiente…
Il Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) prevede che, di norma, la valutazione della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e…
