Tutti gli articoli scritti da Erica Tescari
Erica Tescari
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con Master in Attività Regolatorie e in Ricerca Clinica e Medical Affairs, ha maturato una consolidata esperienza come Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico (sostanza attive), e ha ricoperto il ruolo di Quality and Regulatory Manager presso un’azienda fabbricante di dispositivi elettromedicali. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
Con l’introduzione dell’IVDR, il panorama normativo europeo ha subito un cambiamento significativo e, per favorire un’implementazione graduale, sono stati previsti…
La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita,…
Comprendere dove e come cercare le informazioni sui dispositivi medici richiede innanzitutto la comprensione della finalità della ricerca stessa.
È necessario verificare se il kit richiede un UDI. Secondo il Regolamento EU 2017/745, tutti i dispositivi medici e i…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
