Tra i requisiti ai quali sempre più spesso fabbricanti e organismi notificati rivolgono la propria attenzione vi è quello di avere valutato, e garantire, l’usability di un dispositivo medico. Questo requisito si applica a tutti i dispositivi, anche a quelli più semplici, indipendentemente dalla classe di rischio.

Nella pratica, l’attività da eseguire consiste nel condurre le valutazioni descritte nella norma EN62366-1:2015/A1:2020 “Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices”, anche mediante l’esecuzione di test con soggetti volontari: la sequenza delle operazioni prevede:

• la stesura di un protocollo di valutazione dell’usabilità del dispositivo medico;
• l’esecuzione delle attività previste nel protocollo, compresi i test con volontari;
• la redazione del report con i risultati dell’attività;
• la redazione del documento di valutazione dell’usabilità del dispositivo medico.

Il protocollo di valutazione dell’usability del dispositivo medico viene redatto a tavolino, sulla base di un’attenta valutazione delle caratteristiche di ergonomia e di utilizzo del dispositivo medico; in questa valutazione è importante non trascurare le informazioni fornite all’utilizzatore attraverso l’etichettatura del dispositivo.

Al fine di condurre una valutazione completa dell’usability sarà, inoltre, fondamentale valutare con attenzione quanto riportato nell’analisi dei rischi già eseguita in relazione alle informazioni di impiego fornite all’utilizzatore. 

Il protocollo di valutazione consisterà nella descrizione di una serie di attività che i volontari che saranno successivamente coinvolti dovranno eseguire e di come gli stessi – così come osservatori terzi – dovranno misurare l’usabilità del dispositivo nel contesto del suo impiego simulato. Per questo, il protocollo sarà completo di questionari e moduli di raccolta dati. Una possibile struttura di un protocollo di usabilità potrebbe consistere nei seguenti documenti:

• Protocollo di valutazione dell’usability
• Allegato 1 – consenso informato alle attività da svolgersi
• Allegato 2 – istruzioni per utilizzo simulato del dispositivo
• Allegato 3 – questionario osservatore del dispositivo
• Allegato 4 – questionario utilizzatore
• Allegato 5 – questionario – soluzioni e criteri di accettabilità
• Allegato 6 – etichettatura del dispositivo medico e informazioni fornite all’utilizzatore

Il protocollo descrive anche quali debbano essere le caratteristiche dei volontari da reclutare: queste saranno, chiaramente, diverse in relazione all’utilizzatore previsto del dispositivo.

Eseguito il reclutamento dei volontari, si condurranno le prove descritte in protocollo. I dati grezzi raccolti saranno quindi analizzati al fine di produrre un report con i risultati dell’attività.

Infine, si redige il documento di valutazione dell’usability – o usability file – in conformità a quanto previsto e richiesto dalla norma EN62366-1:2015/A1:2020 relativo al dispositivo medico oggetto della valutazione. Il documento di valutazione dell’usability, riepilogando le caratteristiche del dispositivo e discutendo gli esiti delle prove condotte, giunge a trarre delle conclusioni in merito all’usabilità del dispositivo.

L’attività di valutazione dell’usability è apparentemente semplice; tuttavia, vi sono due punti a cui è necessario prestare una particolare attenzione.

Il primo è che essa è parte integrante dell’attività di valutazione dei rischi. In questo senso, è fondamentale che la sua progettazione, così come l’interpretazione dei dati, siano svolte da un team che, oltre a conoscere il dispositivo, sia in grado di contestualizzare l’intera attività nel frame concettuale della risk analysis ovvero, della valutazione delle situazioni pericolose, della valutazione del possibile danno che ne consegue, della sua gravità, della sua probabilità, e di come misurare l’efficacia di eventuali misure di riduzione del rischio. Questo team, se non già presente in azienda, può essere creato ad hoc – anche con l’ausilio di consulenti esterni.

Il secondo punto consiste nel reclutamento dei volontari e nella conduzione pratica dei test: spesse volte è opportuno esternalizzare questa attività affidandosi ad organizzazioni che abbiano già accesso a panel di volontari facilmente reclutabili, abbiano a disposizione osservatori esperti, e possano operare garantendo la terzietà. In questo modo si diminuirà il rischio di dovere investire un’ingente quantità di tempo per giungere a reclutare il numero di volontari necessario e per organizzare e condurre i test, così come di non eseguirli in modo appropriato, vanificando il significato dell’intera attività.