Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici. In quanto tali, devono essere realizzate nel rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), ma anche soddisfare i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683, che ne delinea le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.
Sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni.
- Marchio CE: il marchio CE viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti..
- Riferimento EN 14683:2019: la confezione riporta il riferimento alla norma EN ISO 14683:2019. Questo è il riferimento alla norma tecnica che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine a uso medico (indicazione del tipo di maschera: Tipo I, Tipo II o Tipo IIR).
Il rispetto della normativa impone che sulla confezione delle chirurgiche siano riportatoti:
- le informazioni relative al fabbricante, cioè chi le ha prodotte o le ha fatte produrre a terzi, con sede in UE;
- se del caso, il mandatario, cioè l’azienda in territorio UE che rappresenta un fabbricante extra-UE.
Con questi dati, insieme al nome commerciale della mascherina, si può anche verificare la presenza del dispositivo nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute. Per i fabbricanti italiani (e per i fabbricanti extra-UE con mandatario italiano) è obbligatorio registrare i dispositivi medici in banca dati per immettere il prodotto sul mercato italiano.
Qualora il fabbricante o il mandatario abbiano sede in un altro Stato membro, non è però obbligatoria la registrazione, trattandosi di un dispositivo medico di classe I, per cui non è detto sia presente in banca dati.
Se si acquistano le mascherine chirurgiche direttamente dal fabbricante (per importazione o distribuzione) si può poi richiedere la dichiarazione di conformità nella quale il fabbricante dichiara la conformità del prodotto alla legislazione di riferimento.
- Le maschere filtranti facciali, FFP2 ed FFP3 sono dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
Un prodotto, per essere classificato come dispositivo di protezione individuale, deve rispettare quanto stabilito nel Regolamento UE 425/2016. La norma stabilisce che le maschere filtranti come le FFP2 e FFP3 sono DPI appartenenti alla categoria III di rischio: ciò significa che per essere messe in commercio devono essere valutate da un Organismo Notificato designato per la certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. L’Organismo Notificato verifica e certifica che il prodotto soddisfi i requisiti del regolamento ad esso applicabili: la norma armonizzata, norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009 fornisce la presunzione di conformità ai requisiti applicabili alle maschere filtranti, pertanto la verifica dell’applicazione di questa norma determina l’apposizione della marcatura CE.
In quanto dispositivo di protezione individuale, la maschera filtrante deve avere un’elevata capacità filtrante nei confronti di particelle e goccioline molto piccole e un’ottima respirabilità, che invece mascherine che non si qualificano come DPI non possono garantire.
Queste prestazioni sono assicurate se il produttore ha rispettato i requisiti stabiliti nella norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali. Ed è per questo che sulle confezioni o sul prodotto stesso ritroviamo riportata questa indicazione, prevista dal Regolamento.
Insieme al riferimento alla norma tecnica, la maschera filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE, apposto a garanzia del rispetto delle norme vigenti. Nel caso dei DPI come le FFP2 e FFP3, il marchio CE compare accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’Organismo Notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee. Questa autorizzazione è prevista dal regolamento europeo ed è una garanzia anche per noi consumatori, perché grazie al codice di 4 cifre abbiamo un ulteriore modo per valutare l’affidabilità del prodotto che abbiamo comprato.
Attenzione: il marchio CE, per legge, deve avere proporzioni precise. Se il marchio è diverso o ha proporzioni differenti, allora è possibile che sia contraffatto, perciò il prodotto non assicura il rispetto degli standard di sicurezza imposti dalle normative europee.
I DPI vengono valutati da un ente terzo, chiamato Organismo Notificato che, una volta valutata la corrispondenza del prodotto alle norme tecniche vigenti, ne dichiara la conformità. Da questo percorso di autorizzazione derivano due informazioni utili per fare delle verifiche sul DPI.
- La prima è il codice di 4 lettere che accompagna il marchio CE e che identifica in modo inequivocabile l’ente che ha certificato l’aderenza del DPI alle norme.
- La seconda informazione è: se il DPI si accompagna ad un “certificato”, noi possiamo fare alcune verifiche.
Gli Organismi Notificati sono individuati e autorizzati dalle autorità. Un elenco esaustivo di tutti gli organismi notificati è presente nel database NANDO della Commissione Europea.
Grazie all’elenco possiamo verificare se il numero che troviamo sotto il marchio CE della nostra mascherina FFP2 o FFP3 corrisponde effettivamente a un ente autorizzato a valutare dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Una volta trovato il codice di 4 numeri nell’elenco e aperta la scheda dell’Organismo Notificato, si potrà verificare quali tipologie di prodotti è autorizzato a certificare l’ente in questione. Nel caso delle maschere filtranti dovremmo trovare proprio il riferimento ai “personal protective equipment” e al Regolamento EU 2016/425 e, nello specifico, tra i prodotti valutati, il riferimento a “Equipment providing respiratory system protection”.
Questa stessa verifica può essere fatta consultando un altro elenco del database Nando, che non riporta i codici degli Organismi Notificati, ma le normative e i regolamenti di specifici prodotti. In questo caso andremo a selezionare Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment e successivamente restringeremo il campo della ricerca alla sola valutazione degli “Equipment providing respiratory system protection”. A questo punto comparirà la lista di tutti gli Organismi Notificati che valutano dispositivi di protezione delle vie respiratorie, che ci tornerà utile soprattutto quando vorremo capire se l’Organismo Notificato o più in generale, l’ente che figura su di un certificato sia davvero autorizzato a fare verifiche di mascherine filtranti. Se non compare in questo elenco, il certificato è quasi certamente un falso.
Non solo: un certificato di conformità emesso da un Organismo Notificato che accompagna un dispositivo di protezione individuale deve contenere delle informazioni obbligatorie. Se queste informazioni non sono presenti, è molto probabile che il certificato non sia autentico. Le informazioni indispensabili sono:
- nome e numero di identificazione dell’Organismo Notificato;
- nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest’ultimo;
- l’identificazione del DPI oggetto del certificato;
- una dichiarazione in cui si attesta che il tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
- se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;
- se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;
- se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;
- la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo del certificato;
- le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;
- per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in
- combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità previste.
Purtroppo, online, le maschere filtranti viaggiano spesso accompagnate da certificati falsi.
Se il dispositivo non ha marcatura CE o si accompagna ad un certificato falso, le possibilità sono due.
- Il prodotto acquistato non è un vero DPI e. purtroppo, non possiamo avere garanzie sulle sue prestazioni.
- Il prodotto acquistato è un DPI, ma è stato prodotto e venduto in deroga alla normativa vigente.
In questo secondo caso bisogna dire che durante l’emergenza il decreto Cura Italia ha introdotto una deroga al rispetto delle norme vigenti per velocizzare l’immissione in commercio di DPI a uso medico da usare strettamente in ambito sanitario e che resterà in vigore fino alla fine dello stato di emergenza. Il risultato è che possono essere venduti DPI senza marcatura CE e senza riferimento all’Organismo Notificato certificatore.
La deroga, però, riguarda solo le tempistiche e prevede comunque il rispetto degli standard tecnici e di qualità previsti dalla norma EN 149:2001 + A1:2009. Infatti, i filtranti facciali prodotti in deroga possono essere venduti in ambito sanitario solo se i produttori autocertificano l’aderenza alle norme tecniche previste, mandando i documenti di prova all’INAIL che, una volta ricevuta la documentazione, ne autorizzerà la commercializzazione in ambito sanitario.
Il sito dell’INAIL ha una pagina dedicata al tema, dove è possibile verificare gli elenchi dei DPI validati.
- Come verificare la correttezza dei certificati e che l’organismo che ha rilasciato la certificazione sia accreditato per la valutazione del DPI
Esistono due tipi di certificati che possono essere rilasciati da un Organismo Notificato ai sensi della legislazione UE applicabile, in vista dell’immissione di dispositivi medici o dispositivi di protezione individuale sul mercato dell’UE: certificati di prodotto e certificati del sistema di gestione della qualità. Un certificato di prodotto certifica che il prodotto è conforme ai requisiti pertinenti (dopo che l’Organismo Notificato ha esaminato la documentazione tecnica pertinente e/o ha eseguito le prove pertinenti). Un certificato del sistema di gestione della qualità certifica il sistema di gestione della qualità del produttore per una gamma di prodotti definita (nella sua interezza o in aspetti limitati alla produzione o alla garanzia della qualità del prodotto).
Un certificato valido ai sensi della legislazione UE applicabile (come, ad esempio, un certificato di esame CE o UE del tipo, un certificato di esame del progetto o un certificato del sistema di gestione della qualità) viene rilasciato da un Organismo Notificato dopo il completamento con esito positivo della procedura di valutazione della conformità applicabile al prodotto. Gli Organismi Notificati sono designati dalle autorità nazionali competenti per eseguire specifiche procedure di valutazione della conformità e quindi per rilasciare i relativi certificati, per tipi specifici di prodotti o sistemi di gestione della qualità ai sensi di diversi atti legislativi dell’UE. Solo gli Organismi Notificati elencati nel sistema informativo NANDO della Commissione hanno il diritto di rilasciare certificati validi all’interno del del loro ambito e delle loro competenze.
Un organismo di valutazione della conformità deve essere notificato ai sensi della specifica normativa al fine di poter eseguire determinate procedure di valutazione della conformità per tipi specifici di prodotti, come indicato nella notifica. Pertanto, anche se un organismo è notificato ai sensi di uno o più normative dell’UE e gli è stato, quindi, concesso un numero di identificazione a 4 cifre (NB xxxx) in NANDO, non è automaticamente autorizzato a eseguire procedure di valutazione della conformità ai sensi di altre normative per scopi e competenze differenti. A tal fine dovrebbe essere richiesta una notifica separata, anche se l’Organismo Notificato mantiene sempre lo stesso numero di identificazione.
Il sistema informativo NANDO può essere consultato cercando per “Paese”, “Legislazione” o “Organismo”. Per ogni organismo notificato e autorità di notifica / designazione sono incluse informazioni e recapiti: possono essere utilizzati per presentare richieste di informazioni specifiche sullo stato e le competenze degli organismi notificati, nonché sulle loro attività. Inoltre, diversi organismi notificati elencati in NANDO per dispositivi medici e DPI hanno siti web dedicati dove è possibile consultare le informazioni più rilevanti sui loro certificati.
Un fabbricante può scegliere uno qualsiasi degli Organismi Notificati elencati in NANDO per la normativa di riferimento, indipendentemente dallo Stato membro in cui si trova l’Organismo Notificato. Gli Organismi Notificati devono essere situati solo nei territori di uno degli Stati membri dell’UE, nonché nei paesi SEE, in Svizzera (in virtù dell’accordo di mutuo riconoscimento con l’UE) e in Turchia (in virtù dell’accordo di unione doganale con l’UE).
Ogni certificato rilasciato da un Organismo Notificato prima dell’immissione di DPI o dispositivi medici sul mercato dell’UE deve specificare la procedura di valutazione della conformità applicata. Può includere riferimenti ai rapporti di prova, se applicabile, e ad altri documenti tecnici pertinenti, nonché alle norme europee armonizzate utilizzate, se del caso. Il nome e il numero di identificazione a 4 cifre (NB xxxx) dell’Organismo Notificato devono essere chiaramente indicati sul certificato.
- Il prezzo di vendita al pubblico è una variabile da considerare visto che a volte le mascherine sono vendute a prezzi diversi?
Per quanto riguarda i prezzi, la situazione è davvero incontrollata, cosa che non sorprende, purtroppo, in periodi di forte domanda. Le differenze sono spesso difficili da giustificare, e data la situazione del mercato i prezzi non sono una variabile che si può correlare alla qualità in questo momento. Le mascherine chirurgiche, adesso molto più facilmente reperibili rispetto all’inizio della pandemia, hanno avuto i prezzi calmierati dal governo a 50 centesimi l’una per alcuni mesi. Finito il periodo critico, le mascherine chirurgiche sono diventate disponibili sul mercato anche a prezzi nettamente inferiori ai 50 centesimi.
Anche per le maschere filtranti i prezzi si sono nettamente abbassati e stanno tornando ai livelli di mercato precedenti alla pandemia. Il prezzo delle maschere DPI prima della pandemia era inferiore a 1€ per dispositivo.
- Quando acquistiamo mascherine on line a quali dettagli bisogna dare attenzione? Ho letto che a volte le garanzie che dovrebbero accompagnare questi prodotti sono assenti o sospette.
I certificati che si trovano in rete a supporto delle validità, sicurezza o qualità delle mascherine chirurgiche andrebbero sempre, per precauzione, considerati un falso. Il motivo è questo: le mascherine chirurgiche, per legge, devono sì garantire specifici standard, valutati da laboratori e personale qualificato, ma non necessitano di certificati di conformità provenienti da enti o Organismi Notificati, cioè quegli enti di certificazione autorizzati dalle autorità a valutare la conformità di alcuni prodotti alle norme vigenti.
La normativa, infatti, per questo tipo di dispositivi prevede che il fabbricante emetta la dichiarazione di conformità in modo autonomo e che sia lui stesso garante dell’aderenza del prodotto alle norme vigenti. Quindi, i certificati che fanno riferimento a enti terzi che certificherebbero l’aderenza delle mascherine chirurgiche alle norma europee sono quasi sempre dei falsi che riportano in modo illecito il nome di enti notificati. Inoltre, a differenza di quanto accade per i dispositivi di protezione individuale, il marchio CE non è accompagnato dal codice a 4 cifre che indentifica un ente notificato.
