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Software dispositivi medici e sensori: aspetti regolatori

I software dispositivi medici e i sensori stanno diventando sempre più importanti nel settore sanitario. Questi prodotti offrono una serie di potenziali benefici, ma sono anche soggetti a una serie di requisiti regolatori.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Software DM e sensori

Lo sviluppo di software dispositivi medici (MDSW) che utilizzano sensori è in forte crescita. I sensori forniscono ai MDSW la capacità di raccogliere dati dal mondo reale che possono essere utilizzati per diagnosticare, monitorare o trattare le condizioni mediche di interesse.

Più precisamente, un software dispositivo medico è un prodotto software che è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più finalità mediche, mentre un sensore è un dispositivo che misura o rileva una grandezza fisica, chimica o biologica.

I sensori possono essere utilizzati in combinazione con dispositivi medici per fornire informazioni utili alla diagnosi, alla terapia o al monitoraggio di una malattia.

In molti casi, un MDSW può raggiungere la propria destinazione d’uso solo quando viene utilizzato in combinazione con un hardware o un componente hardware (ad esempio un sensore) che genera o fornisce dati di input. Ad esempio un MDSW scaricato o disponibile su dispositivi indossabili (braccialetti, smartwatch, occhiali per realtà virtuale/aumentata) per prevenire, prevedere o gestire una malattia, raggiunge la destinazione d’uso ricevendo e analizzando i dati forniti da un hardware o un componente hardware.

In alcuni casi il MDSW utilizza un hardware dedicato che incorpora componenti come sensori e telecamere. Le informazioni generate da questo hardware possono essere utilizzate in una varietà di MDSW, comprese le cosiddette applicazioni per dispositivi medici (app MDSW), app che nascono come dispositivi medici.

In altri casi il MDSW utilizza sensori o altri componenti hardware che sono parte integrante, invece, di elettronica ad uso generale o di prodotti digitali indossabili quali, ad esempio, smartphone, smartwatch o simili, ovvero hardware che nascono senza alcuna destinazione d’uso medica.

L’interazione tra MDSW e hardware o componente hardware (in particolare sensori integrati) che svolge un ruolo essenziale nel contribuire alla destinazione d’uso medica di determinati MDSW, solleva la questione relativa al percorso appropriato per la valutazione della conformità di tali hardware o componenti hardware e, in questo senso, l’utilizzo di sensori in combinazione con MDSW comporta alcune rilevanti sfide regolatorie.

Come per tutti i dispositivi medici, infatti, il fabbricante è tenuto a garantire che anche questi particolari dispositivi MDSW che usano sensori soddisfino i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili: per questa particolare categoria di dispositivi è particolarmente importante considerare quanto espresso dalla linea guida MDCG 2023-4, pubblicata dalla Commissione Europea ad ottobre 2023, che fornisce chiarimenti proprio sui requisiti regolatori applicabili ai software dispositivi medici (MDSW) che sono destinati ad essere utilizzati in combinazione con hardware o componenti hardware come i sensori.

La linea guida è importante soprattutto per i fabbricanti di MDSW che utilizzano hardware o componenti hardware commerciali, come smartphone o smartwatch. In questi casi, infatti, il fabbricante del MDSW è responsabile della sicurezza e dell’efficacia dell’intera combinazione software-hardware.

La linea guida contempla, in ogni caso, diverse possibilità per immettere sul mercato i MDSW che richiedono interazione con sensori per raggiungere la destinazione d’uso medica prevista:

Opzione 1: l’hardware o il componente hardware è immesso sul mercato come accessorio di un MDSW e la classe di rischio viene definita sulla base dell’allegato VIII dell’MDR

  • In questo caso l’MDSW e l’hardware o il componente hardware sono qualificati rispettivamente come dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico; la conformità di entrambi deve essere dimostrata dai rispettivi fabbricanti, potendo il fabbricante coincidere.

Opzione 2: l’hardware o il componente hardware viene immesso sul mercato come dispositivo medico

  1. a) nell’ambito di un sistema ai sensi dell’articolo 22 MDR o
  2. b) in combinazione con un altro dispositivo medico ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, oppure
  3. c) come parte integrante di un dispositivo medico
  • In questo caso l’hardware o il componente hardware (comunque utilizzati con un MDSW) sono qualificati come dispositivi medici e il loro fabbricante è tenuto a dimostrarne la conformità.

Opzione 3: l’hardware o il componente hardware è parte integrante di un prodotto di largo consumo o di un prodotto digitale indossabile (senza destinazione d’uso medica), non è un dispositivo medico o un accessorio di un dispositivo medico e non ha uno scopo medico previsto.

  • In questo caso, il fabbricante dell’MDSW non può fare affidamento su alcuna conformità dell’hardware o del componente hardware all’MDR. Il fabbricante dell’MDSW diventa in questo caso responsabile della sicurezza, delle prestazioni e della riproducibilità dell’hardware o del componente hardware nel suo utilizzo combinato con l’MDSW in tutte le configurazioni previste: dimostrando non solo che MDSW e hardware sono compatibili, ma anche che raggiungono le prestazioni previste, in tutte le configurazioni, per la particolare destinazione d’uso medica prevista, senza poter assumere alcunché prima di avere eseguito le opportune verifiche (nel caso contrario, ovvero di entrambi dispositivo, o un dispositivo e uno accessorio, si sarebbe potuto invece limitare solo a verificare la compatibilità tra loro quando utilizzati in combinazione, potendo avvalersi già della conformità per dimostrare l’adeguatezza alla destinazione d’uso).

Come si può comprendere, la complessità crescente dei MDSW e dei sensori – anche in virtù dei diversi casi che si possono presentare  – comporta, quindi, una serie di sfide per i fabbricanti che avranno la necessità di competenze specifiche per potervi far fronte adeguatamente: la progettazione e la produzione di MDSW e sensori richiedono competenze specifiche in ambito medico, informatico e di sicurezza. Inoltre, la valutazione della conformità di MDSW e sensori può essere un processo complesso e costoso; pertanto, sarà necessario potere usufruire di risorse con preparazione adeguata anche in ambito regolatorio. Solo chi sarà in grado di affrontare le sfide e cogliere le opportunità offerte dai MDSW e dai sensori avrà la possibilità di crescere e prosperare in questo mercato in continua espansione.

Margherita Fort

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