I recenti cambiamenti apportati alla legge sulla modernizzazione della Food and Drug Administration del 1997 hanno facilitato la revisione e l’approvazione di nuovi dispositivi. Il processo di classificazione del meccanismo De Novo è uno di questi cambiamenti.
Pertanto, è sicuramente importante che i produttori di dispositivi capiscano che cos’è una classificazione De Novo, le circostanze in cui il suo uso è appropriato e gli scenari in base ai quali i produttori di dispositivi possono ottenere una classificazione De Novo.
Cos’è una classificazione De Novo?
Come parte della legge sulla modernizzazione della Food and Drug Administration del 1997, il percorso di classificazione De Novo funge da mezzo alternativo per classificare i dispositivi a rischio basso o moderato. Tradizionalmente, questi dispositivi sono stati automaticamente classificati come dispositivi di classe III dopo che la Food and Drug Administration ha determinato che non sono sostanzialmente equivalenti durante la revisione di un’applicazione 510 (k).
Tuttavia, secondo una modifica del 2012 della sezione 513 (f) 2 della Federal Food, Drug and Cosmetic Act, i produttori di dispositivi possono richiedere una classificazione De Novo per un dispositivo a rischio basso o moderato senza presentare un 510 (k) .
Per quali dispositivi è appropriata una classificazione De Novo?
La Food and Drug Administration ritiene che la classificazione De Novo sia appropriata per i dispositivi che non sono stati classificati ai sensi della sezione 513 (a) (1) della Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Questi dispositivi non si adattano ad alcuna classe particolare, non hanno dispositivi equivalenti che sono attualmente commercializzati o non sono stati determinati per essere sostanzialmente equivalenti come risultato di un’applicazione 510 (k).
Inoltre, il dispositivo deve essere a rischio basso o moderato e soddisfare tutti i requisiti per la classificazione come dispositivo di classe I o II. Il produttore del dispositivo dovrebbe anche essere in grado di spiegare tutti i rischi e i benefici, come i rischi possono essere diminuiti e in che modo l’efficacia può essere garantita attraverso adeguati controlli.
Qualche esempio
Facciamo qualche esempio per capire meglio quali sono gli scenari in base ai quali un produttore di dispositivi può ottenere una classificazione De Novo.
Esistono due scenari in base ai quali un produttore di dispositivi può ottenere una classificazione De Novo. In entrambi i casi, l’azienda deve chiedere alla Food and Drug Administration di valutare se il dispositivo è un dispositivo di classe I o II sulla base dei suoi rischi.
Scenario numero 1
Il pre-Sub. Nel primo scenario, il produttore del dispositivo invia una pre-sottomissione (pre-Sub) alla Food and Drug Administration. La Food and Drug Administration fornisce quindi un feedback sull’adeguatezza del processo De Novo. Se il meccanismo De Novo è appropriato, la Food and Drug Administration fornisce informazioni sulla documentazione necessaria per presentare una domanda di questo tipo.
L’approvazione seguendo questo iter dipende dal fatto che il suo produttore abbia condotto una ricerca efficace di un dispositivo equivalente attualmente in commercio, determinato i rischi e i meccanismi identificati per ridurre tali rischi e raccolto dati sufficienti per la Food and Drug Administration per determinarne il sicurezza ed efficacia.
Scenario numero 2: dopo un 510 (k)
Nell’ambito del secondo scenario, un’azienda può ottenere una classificazione De Novo richiedendola entro trenta giorni dopo che la Food and Drug Administration ha stabilito che il dispositivo non è sostanzialmente equivalente. Se non esiste un dispositivo sostanzialmente equivalente sul quale effettuare una determinazione, lo sponsor può chiedere alla Food and Drug Administration di determinare se il meccanismo è appropriato senza presentare una domanda 510 (k).
La classificazione De Novo può essere un’opzione praticabile per le aziende che desiderano commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti senza presentare una domanda 510 (k). Per i nuovi dispositivi che potrebbero essere considerati a rischio da basso a moderato e per i quali non è disponibile un dispositivo sostanzialmente equivalente è una scelta da considerare.
