Gli Stati Uniti sono un mercato di sicuro interesse per tutti i fabbricanti di dispositivi medici, e per chiunque realizzi prodotti destinati a migliorare lo stato di salute degli utilizzatori. Negli USA, l’agenzia responsabile per la loro regolamentazione è la Food and Drug Administration (FDA). Anche per il mercato USA, come in quello EU, è fondamentale comprendere, prima di tutto, se il proprio prodotto sia un dispositivo medico (DM) secondo il quadro normativo statunitense e quindi conoscere gli step fondamentali per determinarlo. Ricorda: se il tuo prodotto è un DM secondo la legislazione europea, non è detto che lo sia anche per quella USA; e se non è un DM in EU, potrebbe esserlo, invece, negli Stati Uniti.

Passaggi per determinare se il tuo prodotto è un dispositivo

Quando cerchi di determinare se il tuo prodotto è regolamentato dalla FDA come dispositivo medico, considera questi passaggi:  

• determina se il tuo prodotto soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della Sezione 201 (h) del Food, Drug & Cosmetic Act;
• determina se esiste una classificazione di prodotto appropriata per il tuo prodotto.

Passaggio 1: determina se il tuo prodotto soddisfa la definizione di dispositivo medico

La FDA considera un prodotto un dispositivo, soggetto alla regolamentazione della FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della Sezione 201 (h) del Food, Drug, and Cosmetic Act.

Ai sensi della Sezione 201(h)(1) del Food, Drug, and Cosmetic Act, un dispositivo medico è:
Uno strumento, apparecchio, attrezzo, macchina, congegno, impianto, reagente in vitro o altro articolo simile o correlato, compreso una parte o componente o accessorio che sia:

• (A) riconosciuto nel Formulario Nazionale ufficiale o nella Farmacopea degli Stati Uniti o in qualsiasi supplemento ad essi,
• (B) destinato all’uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie, nell’uomo o in altri animali, o
• (C) destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell’uomo o di altri animali e che non raggiunge gli scopi principali previsti attraverso l’azione chimica all’interno o sul corpo dell’uomo o di altri animali e che non dipende dal metabolismo per il raggiungimento degli scopi primari previsti. (Il termine “dispositivo” non comprende le funzioni software escluse ai sensi della sezione 520(o)).

Per determinare se il tuo prodotto soddisfa la definizione di dispositivo medico, è necessario definirne l’uso previsto/destinazione d’uso e le indicazioni per l’uso. 

Uso previsto: Lo scopo generale del dispositivo o la sua funzione. Ciò include le indicazioni per l’uso.

Indicazioni per l’uso: Descrivono la patologia o la condizione che il dispositivo diagnosticherà, tratterà, preverrà, curerà o attenuerà, inclusa una descrizione della popolazione di pazienti a cui è destinato.

Definisci quindi la funzione del tuo prodotto e chiarisci quale scopo abbia: è progettato per diagnosi, trattamento, cura o prevenzione di malattie o disturbi nei pazienti? Se sì, potrebbe qualificarsi come un dispositivo medico.

Valuta l’uso previsto considerando come il tuo prodotto sia destinato ad essere utilizzato: è destinato ad essere utilizzato per scopi medici o terapeutici? Ad esempio, se una app è progettata per monitorare la frequenza cardiaca o fornire consigli medici, potrebbe essere considerata un dispositivo medico.

Anche se hai concluso che il tuo prodotto è un dispositivo medico, resta una cosa importante da fare: analizzarne e valutarne il potenziale rischio per la salute umana , al fine di  determinare quale sia la sua classe di rischio. Come abbiamo visto nel precedente articolo, i dispositivi medici di Classe I sono generalmente a basso rischio, mentre quelli di Classe II e III comportano un rischio maggiore.

Per compiere questa operazione puoi consultare le linee guida FDA: FDA fornisce linee guida dettagliate per la classificazione dei dispositivi medici. Identifica le linee guida di riferimento per il tuo prodotto e segui le raccomandazioni fornite.

Passaggio 2: determina se esiste una classificazione di prodotto appropriata per il tuo prodotto

Per determinare se il tuo prodotto è regolamentato come dispositivo medico, potrebbe anche essere utile verificare se esistono già classificazioni di prodotto che potrebbero applicarsi al tuo. L’esistenza di una classificazione di prodotto già definita che descriva l’uso previsto o il design del tuo prodotto è un buon indicatore del fatto che potrebbe trattarsi di un dispositivo medico. 

Ma come fare a determinare se esiste già una classificazione per il tuo prodotto? Ecco di seguito i tre metodi più comuni – senza dimenticare che FDA fornisce ulteriore supporto grazie alle pagine dedicate alla classificazione di prodotto come, ad esempio, la pagina “Classify Your Medical Device”.

Metodo 1: ricerca nel database di classificazione dei prodotti

Puoi effettuare una ricerca nel database delle classificazioni dei prodotti FDA per determinare se esiste già una classificazione di prodotto che si applichi al tuo: si possono effettuare le ricerche per parola chiave, per codice prodotto, per numero di riferimento del “Code of Federal Regulations Title 21” o classe di rischio del dispositivo. Per ogni classe (categoria) di dispositivo viene indicato anche il tipo di procedura necessaria per la commercializzazione negli Stati Uniti.

Metodo 2: ricerca di dispositivi simili

Se identifichi un dispositivo simile legalmente commercializzato negli Stati Uniti, puoi cercare una “decisione” FDA che consenta l’autorizzazione all’immissione in commercio. Le informazioni nel documento pubblicato da FDA per dispositivo simile potrebbero aiutarti a determinare la classificazione del tuo prodotto come dispositivo. 

Le decisioni della FDA che consentono l’autorizzazione all’immissione in commercio sono informazioni pubbliche e possono essere reperite effettuando una ricerca nei seguenti database:

• Premarket Approval (PMA): questo database include dispositivi con approvazione pre-commercializzazione e include la “lettera di approvazione”, il riepilogo della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo approvato nonché la sua etichettatura.
• 510(k) Premarket Notification: La maggior parte dei dispositivi di Classe II (rischio moderato) richiedono l’autorizzazione 510 (k) della FDA prima di poter essere commercializzati legalmente. Questo database include informazioni rese pubblicabili riguardanti le 510(k).
• De Novo: Questo database include “De Novo classification orders” e “transparency summaries”.
• Humanitarian Device Exemption (HDE) fornisce una possibile via per commercializzare dispositivi medici che possono aiutare le persone affette da malattie o condizioni rare. Questo database include dispositivi con approvazione HDE e include l’”approval order”, il “Summary of Safety and Probable Benefit”, e l’etichettatura del dispositivo approvato.

Nota: la maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II potrebbero non essere elencati nei database sopra indicati perché sono esenti da revisione FDA prima della commercializzazione.

Metodo 3: ricerca di dispositivi simili tramite l’elenco dei dispositivi

Puoi verificare la classificazione di un prodotto simile per determinare se sia un dispositivo commercializzato legalmente esaminando le informazioni nell’elenco dei dispositivi (device listing). È possibile trovare informazioni effettuando una ricerca nel database della FDA “Establishment Registration & Device Listing”, banca dati di registrazione di ciascuno stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA ed elenco dei dispositivi medici.

Considerazioni aggiuntive

Esistono poi delle considerazioni aggiuntive per determinate tipologie di  prodotti come i software, i prodotti destinati al benessere generale (Benessere generale: politica per i dispositivi a basso rischio) e i prodotti che includono farmaci o prodotti biologici (Prodotti combinati). 

Cosa fare se il tuo prodotto non è un dispositivo medico

Se il tuo prodotto non soddisfacesse la definizione di dispositivo medico, potrebbe essere regolamentato da un altro centro all’interno della FDA. Gli altri centri di interesse che operano nell’FDA sono:

• Il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), che regola i prodotti biologici.
• Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), che regola i farmaci per uso umano. Se la destinazione d’uso primaria del prodotto viene raggiunta attraverso l’azione chimica o mediante la metabolizzazione da parte dell’organismo, il prodotto può essere considerato un farmaco.
• Il Centro di Medicina Veterinaria (CVM), che regolamenta i prodotti destinati all’uso animale.
• Il Centro per il Tabacco (CTP), che regola i prodotti del tabacco.

Se non riesci a determinare se il tuo prodotto sia un dispositivo medico dopo aver seguito i passaggi precedenti, è possibile contattare la Division of Industry and Consumer Education (DICE) o scrivere all’indirizzo DeviceDetermination@fda.hhs.gov  per richiedere un parere informale o un consulto.

Nella richiesta di determinazione del dispositivo è necessario includere le seguenti informazioni:

• Uso previsto
• Descrizione fisica e meccanismo d’azione
• Eventuali affermazioni e claim che intendi associare al prodotto
• Informazioni di contatto

Se desideri infine un parere formale da parte della FDA per determinare se il tuo prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico e in quale classe di rischio possa ricadere, vi è poi la possibilità di inviare una richiesta 513 (g). Le istruzioni per la compilazione e l’invio sono dettagliate nella linea guida “FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”

Cosa fare se il tuo prodotto è un dispositivo medico

Una volta identificato il tuo prodotto come dispositivo medico, e definita la sua classe di rischio, sarà necessario dimostrarne la conformità a tutti i requisiti regolatori applicabili. La classificazione del dispositivo medico influenza i requisiti di registrazione, approvazione e conformità, e il mancato rispetto di tali normative può comportare gravi conseguenze legali.

Definire se il tuo prodotto è un dispositivo medico negli Stati Uniti e identificarne la corretta classe di rischio è quindi un passaggio cruciale.

Per garantire la sicurezza dei pazienti, ed operare legalmente, è fondamentale comprendere appieno la definizione e la classificazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti, rimanendo sempre aggiornati in merito all’evoluzione della normativa, e all’uscita delle più aggiornate linee guida FDA. Spesso, consultare esperti regolatori e legali potrebbe rivelarsi un investimento utile per navigare in modo efficace in questo complesso paesaggio normativo e garantire il successo a lungo termine del tuo dispositivo nel mercato statunitense.