Una Premarket Notification [510(k)] è una richiesta di pre-immissione in commercio presentata alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace dimostrando l’equivalenza sostanziale (SE – substantial equivalence) a un dispositivo legalmente commercializzato (predicate device) che non è soggetto a Premarket Approval (PMA). I richiedenti devono confrontare il loro dispositivo 510(k) con uno o più dispositivi simili legalmente commercializzati negli Stati Uniti. Solitamente, viene utilizzato come predicate device un dispositivo recentemente autorizzato attraverso una 510 (k). Tuttavia, può essere utilizzato come predicate device qualsiasi dispositivo commercializzato legalmente negli Stati Uniti.

Una dichiarazione di sostanziale equivalenza non significa che i dispositivi debbano essere identici. Viene stabilita un’equivalenza sostanziale rispetto a: destinazione d’uso, progettazione, energia utilizzata o fornita, materiali, prestazioni, sicurezza, efficacia, etichettatura, biocompatibilità, standard e altre caratteristiche applicabili.

La selezione di un predicate device appropriato è un passo fondamentale per la presentazione di una 510(k) all’FDA. La scelta del predicate device determina i dati necessari per la 510(k) e il livello di revisione a cui sarà sottoposta la domanda.

L’FDA fornisce diverse linee guida per la selezione del predicate device. I criteri principali da considerare sono:

• Stessa destinazione d’uso: Il predicate device e il nuovo dispositivo devono avere la stessa destinazione d’uso
• Tecnologia simile: I due dispositivi devono funzionare in modo simile e utilizzare tecnologie comparabili.
• Stesse caratteristiche di progettazione: Le caratteristiche di progettazione, come i materiali utilizzati, le dimensioni e le prestazioni, dovrebbero essere simili tra i due dispositivi.

Esistono diversi modi per trovare un predicate device adatto:

• Database FDA: L’FDA mette a disposizione un database di dispositivi medici autorizzati, il 510(k) Premarket Notification Database, che può essere consultato per identificare dispositivi simili al nuovo dispositivo.
• Codici di classificazione: L’FDA utilizza un sistema di codici per classificare i dispositivi medici. La ricerca per codice di classificazione può aiutare a trovare dispositivi con caratteristiche simili.
• Ricerca bibliografica: La letteratura scientifica e le pubblicazioni mediche possono fornire informazioni su dispositivi simili al nuovo dispositivo.

Il database FDA 510(k) contiene tutti i dispositivi approvati secondo il processo 510(k) e viene aggiornato ogni mese. La classificazione del dispositivo e il codice prodotto sono essenziali nella ricerca dei predicate devices.

Le informazioni che possono essere utili per trovare un predicate device includono:

• nomi di dispositivi simili – nome commerciale con cui il dispositivo è commercializzato;
• fabbricante(i) del(i) dispositivo(i) simile(i);
• stato della commercializzazione del dispositivo, ovvero dispositivo pre-modifica o post-modifica;
• numero della 510(k) del device di riferimento
• informazioni sulla classificazione, ad esempio codici prodotto, regolamenti di classificazione, ecc.

Attenzione che il database 510(k) contiene solo informazioni sulla domanda originale, cioè mantiene il nome del richiedente originale e il nome commerciale originale fornito nella pratica 510(k) e non viene aggiornato a seguito di un eventuale cambio di proprietario o distributore del prodotto né in conseguenza ad eventuali modifiche al nome commerciale.

I fabbricanti devono identificare un predicate device che sia il più simile al dispositivo in esame per quanto riguarda le indicazioni per l’uso e le caratteristiche tecnologiche ma, in determinate circostanze, possono anche identificare più di un predicate per dimostrare una sostanziale equivalenza. L’uso di predicate multipli e suddivisi non è coerente con lo standard normativo 510 (k) ma i fabbricanti possono identificare “reference device” all’interno della loro 510(k).

Una volta identificato un potenziale predicate device, è necessario valutarlo attentamente per assicurarsi che sia adatto alla 510(k). La valutazione dovrebbe includere:

• Revisione della documentazione: La documentazione del predicate device, come la 510(k) originale e gli eventuali supplementi, deve essere esaminata per comprendere le sue caratteristiche e la sua performance.
• Analisi dei dati: I dati di sicurezza e di efficacia del predicate device devono essere analizzati per determinare se sono sufficienti a supportare la 510(k) del nuovo dispositivo.
• Confronto con il nuovo dispositivo: Il predicate device deve essere confrontato con il nuovo dispositivo per identificare le eventuali differenze e valutare la loro rilevanza ai fini della 510k.

Oltre ai criteri di selezione sopra menzionati, è importante considerare anche i seguenti punti:

• Data di autorizzazione del predicate device: L’FDA tende a guardare con favore i predicate device autorizzati di recente, in quanto è più probabile che siano conformi agli standard più recenti.
• Esperienza clinica con il predicate device: Un predicate device con un’ampia esperienza clinica sul mercato è generalmente considerato più affidabile.
• Disponibilità di dati: La disponibilità di dati di sicurezza e di efficacia per il predicate device facilita la presentazione della 510(k).

Per informazioni su come utilizzare in modo efficace i predicate device FDA ha pubblicato una specifica linea guida The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)].

Essa fornisce istruzioni ai richiedenti che intendono immettere sul mercato statunitense un nuovo dispositivo medico attraverso la procedura di notifica premarket 510(k) e una guida dettagliata e approfondita sul processo di valutazione dell’equivalenza sostanziale per i dispositivi medici.

Il documento include dettagli sulle informazioni che devono essere incluse nel 510(k) Summary e viene discusso il confronto delle caratteristiche tecnologiche del dispositivo oggetto della sottomissione con il dispositivo di riferimento, evidenziando l’importanza di fornire un riassunto delle caratteristiche tecnologiche e dei test non clinici utilizzati per dimostrare l’equivalenza sostanziale.

Il documento sottolinea che durante la valutazione della FDA, potrebbero essere richieste informazioni o test aggiuntivi, il che potrebbe richiedere la revisione e l’aggiornamento del 510(k) Summary per riflettere con precisione le informazioni utilizzate nel processo decisionale finale.

La selezione di un dispositivo di riferimento, noto come “predicate device”, per scopi di valutazione di equivalenza sostanziale da parte della FDA, segue quindi un processo dettagliato.

Ecco un riassunto dei passaggi chiave per la selezione di un predicate device:

1. Identificazione dei dispositivi potenziali: I fabbricanti possono identificare diversi dispositivi come potenziali predicate device per il loro nuovo dispositivo medico.
2. Valutazione della FDA: Durante la valutazione della FDA, potrebbe essere determinato che solo uno dei dispositivi identificati è un dispositivo di riferimento appropriato per la valutazione di equivalenza sostanziale.
3. Confronto delle caratteristiche tecnologiche: È essenziale confrontare le caratteristiche tecnologiche del nuovo dispositivo con quelle del dispositivo di riferimento per determinare l’equivalenza sostanziale.
4. Decisione della FDA: La FDA valuta se il nuovo dispositivo ha le stesse caratteristiche tecnologiche del dispositivo di riferimento e se solleva le stesse questioni di sicurezza ed efficacia.
5. Aggiornamenti e revisioni: Durante il processo di revisione della FDA, potrebbero essere richieste informazioni o test aggiuntivi, il che potrebbe richiedere l’aggiornamento del 510(k) Summary per riflettere con precisione le informazioni utilizzate nel processo decisionale finale.

Seguendo questi passaggi e fornendo informazioni accurate e complete sulla selezione del predicate device, i fabbricanti possono facilitare il processo di valutazione di equivalenza sostanziale da parte della FDA per l’approvazione dei loro dispositivi medici. Se non si è sereni nel seguire la procedura delineata, pur essendo la linea guida FDA piuttosto dettagliata, può essere utile avvalersi di un consulente esperto nella compilazione e presentazione della pratica così da risparmiare tempo e, soprattutto, evitare passi falsi.