Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce che, all’atto dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, il fabbricante garantisca che il prodotto sia sicuro ed efficace. Inoltre, deve garantire che sia stato progettato e fabbricato in modo tale che tutti gli eventuali rischi associabili al suo utilizzo siano ridotti il più possibile e siano accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, nonché compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto.
Per ridurre il più possibile i rischi di un dispositivo medico è necessario innanzitutto identificare i pericoli associati al suo impiego, stimarne e valutarne i rischi, e quindi identificare e adottare le migliori misure per la loro riduzione monitorandone l’efficacia durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Tale processo, descritto nella norma ISO 14971 e nella linea guida associata ISO/TR 24971, richiede un lavoro costante e sistematico e l’allocazione di risorse adeguate.
Data la sua importanza, la gestione del rischio è sotto la responsabilità della direzione aziendale e data la molteplicità e la complessità delle attività che devono essere svolte, la norma ISO 14971 prevede che tale processo sia affidato a un team interdisciplinare che includa figure esperte in diverse discipline, anche molto diverse tra loro, che collaborano apportando la loro competenza specifica nelle diverse fasi del ciclo di vita del prodotto.
Come costituire il team di gestione del rischio?
I membri del team di gestione del rischio devono essere qualificati per svolgere il loro ruolo in base alla loro competenza ed esperienza, le quali non devono essere limitate al particolare dispositivo medico e al suo utilizzo, ma estese anche alla tecnologia medicale che il dispositivo utilizza, al suo processo produttivo e alla metodologia di gestione del rischio che il fabbricante intende utilizzare.
La linea guida ISO/TR 24971 elenca a titolo esemplificativo alcune figure professionali che possono essere coinvolte in aspetti specifici della gestione del rischio, indicando le conoscenze e le esperienze necessarie per un efficace svolgimento delle diverse attività, non escludendo – ove necessario – la collaborazione con esperti esterni all’organizzazione del fabbricante. La competenza dei membri del team deve essere documentata e nel risk management file deve essere fatto riferimento ai relativi documenti e alla loro collocazione nel sistema qualità aziendale.
Quali sono le competenze necessarie all’interno del team di gestione del rischio?
Le competenze richieste ai membri del team di gestione del rischio possono variare a seconda della fase di sviluppo del dispositivo medico preso in esame. Tuttavia, i membri dovranno aver fatto propri alcuni concetti fondamentali che stanno alla base della gestione dei rischi: oltre a saper determinare la gravità e la probabilità che un danno possa verificarsi, dovranno conoscere il concetto di rischio, cosa significa stimare un rischio, ridurlo e valutarne l’accettabilità. Dovranno inoltre sapere come si conduce un’analisi rischio/beneficio.
È spesso necessario che un membro del team abbia una specifica esperienza clinica/medica nell’impiego del dispositivo o di dispositivi basati su tecnologie simili, per le indicazioni d’uso di interesse, così da potere valutare correttamente la probabilità che si verifichi una data situazione pericolosa, la gravità del danno che ne potrebbe conseguire, e quindi il rischio associato, così da potere esprimere la propria opinione rispetto all’adeguatezza delle misure di riduzione del rischio associate, e del rischio complessivo residuo, rapportandolo al beneficio del dispositivo, nel contesto clinico effettivo del suo impiego.
Come opera il team di gestione del rischio?
A seconda della fase di vita in cui si trova il dispositivo, il team di gestione del rischio può assumere una composizione diversa a livello di membri del team.
Ad esempio, nella fase di ideazione del dispositivo è spesso necessario coinvolgere esperti tecnici e clinici per valutare i rischi intrinseci correlati al meccanismo d’azione del dispositivo, al tipo di tecnologia applicata, alla pratica clinica adottata e alla condizione clinica che viene trattata. Sono necessarie anche figure con conoscenza nelle metodologie di ricerca della letteratura scientifica per la valutazione dello “stato dell’arte”, sia a livello tecnico che clinico, per individuare il livello di rischio associato alla particolare applicazione o ai dispositivi simili o equivalenti. Sarà necessaria, inoltre, la presenza di figure afferenti all’ufficio regolatorio, competenti sui requisiti normativi relativi alla sicurezza e alla gestione del rischio nei Paesi in cui il dispositivo medico è destinato a essere commercializzato.
Con l’avanzamento della progettazione, verranno coinvolte anche figure responsabili della catena di fornitura delle materie prime e dei componenti, per l’individuazione dei rischi a essi connessi, con particolare attenzione ai processi affidati all’esterno (outsourcing).
Nella fase di validazione preclinica un’attenzione particolare dovrà essere rivolta alla valutazione del rischio biologico del dispositivo medico, la quale sarà eseguita seguendo uno specifico piano (il cosiddetto piano di valutazione biologica, BEP), parte integrante del processo di gestione del rischio. Per la sua redazione e attuazione dovranno essere coinvolti ulteriori esperti con specifiche competenze tecniche (es. tossicologiche).
Per confermare che le caratteristiche ergonomiche del dispositivo e le misure di mitigazione dei rischi associati a un uso corretto e/o a errori di utilizzo siano adeguate, il team di gestione del rischio sarà chiamato a valutare i risultati dei test di usabilità (cfr. IEC 62366-1).
Nella fase clinica sarà indispensabile coinvolgere figure in grado di contribuire alla pianificazione di indagini cliniche (ove previste), adeguate a raccogliere non solo dati relativi alla prestazione del dispositivo, ma anche alla sua sicurezza e a tutti gli aspetti che devono essere considerati per valutare correttamente il rapporto rischio/beneficio in relazione all’impiego del dispositivo per la destinazione d’uso per il quale esso è stato progettato.
I pericoli e le misure di controllo del rischio in relazione all’imballaggio, l’immagazzinamento, la manipolazione e la distribuzione dei prodotti saranno meglio individuati dai responsabili dei rispettivi reparti, mentre sarà necessario coinvolgere il servizio tecnico per la valutazione dei pericoli e delle misure di controllo del rischio in relazione alle procedure di installazione, manutenzione, calibrazione e assistenza tecnica sul dispositivo.
Il compito del team di gestione del rischio sarà quello di identificare tutte le situazioni pericolose associate all’impiego del dispositivo e i danni potenziali che ne potrebbero derivare; di ciascuno, stimare correttamente il rischio e identificare appropriate misure per la sua riduzione o eliminazione. Il team procederà quindi alla valutazione del rischio residuo complessivo e della sua accettabilità in relazione ai benefici attesi, valutando il dispositivo nel suo complesso.
Per ciascun rischio, il team che sta conducendo l’analisi dovrà essere in grado di dare una risposta alle domande elencate di seguito.
Il dispositivo dà origine a più benefici che danni?
I rischi sono giustificati dai benefici previsti derivanti dall’uso del dispositivo?
Un beneficio clinico atteso può essere conseguito mediante soluzioni alternative che evitano l’esposizione al rischio?
Dopo l’immissione sul mercato, deve proseguire il monitoraggio dei rischi residui o in generale dei rischi del dispositivo, con la valutazione delle informazioni post-produzione e delle eventuali modifiche di prodotto e di processo. La gestione del rischio è infatti un processo iterativo continuo, che si estende all’intero ciclo di vita del dispositivo.
Il team di gestione del rischio, infatti, dovrà innanzitutto continuare a lavorare nell’ambito del sistema di sorveglianza post-market del fabbricante, collaborando con il personale incaricato della registrazione e dell’analisi delle informazioni di ritorno (feedback) dal mercato, dei reclami e degli eventi avversi, avvalendosi anche di figure esperte nell’elaborazione statistica dei dati – così che i dati raccolti dal sistema di vigilanza e di sorveglianza post-commercializzazione passiva siano adeguatamente valutati e correttamente utilizzati per aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio.
In questo contesto, il team dovrà essere interpellato d’urgenza in caso di incidente, qualora sia necessario adottare delle azioni correttive di sicurezza per valutare se l’analisi del rischio debba essere rimodulata, e se sia necessario – di conseguenza modificare – le misure di controllo del rischio già applicate o introdurne di nuove.
Il team, inoltre, indirizzerà le attività di sorveglianza post-market attiva (PMS attiva) in relazione agli esiti dell’analisi del rischio già condotte o ad eventuali tendenze emergenti identificate così come prescritto dal Regolamento (UE) 2017/745. Questo si concretizza nella redazione ed esecuzione di piani adeguati di PMCF al fine di generare in modo mirato dati clinici che, analizzati dal team nel contesto dell’analisi e della gestione dei rischi, permettano di garantire attivamente la continua accettabilità del rapporto rischio/beneficio del dispositivo e – in sintesi – la conformità di legge.
Non ultimo, nella fase post-market il team di gestione del rischio esaminerà anche qualunque modifica venga apportata al dispositivo in termini di progettazione, nonché e i processi per la sua fabbricazione, valutando se le modifiche apportate introducono nuove situazioni pericolose o modificano i rischi già valutati, quindi sia necessario aggiornare l’analisi dei rischi.
