L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di un piano di PMS rigoroso, conforme all’MDR e alle linee guida applicabili.
Tradizionalmente, le sperimentazioni cliniche seguono un modello “site-based“, in cui le ricerche vengono condotte in ambienti clinici specifici noti come “siti sperimentali”. Questo approccio consente una gestione rigorosa e controllata delle sperimentazioni, assicurando il rispetto dei protocolli e una raccolta sistematica dei dati. Tuttavia, l’evoluzione tecnologica e la crescente necessità…
La corretta gestione ed il controllo dei dispositivi medici sono aspetti cruciali per garantire al conformità, la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei dispositivi medici (compresi gli IVD). La ISO 13485, gold standard per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità nell’industria dei dispositivi medici, fornisce un quadro…
News & Stories
Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Un punto di vista originale su affari regolatori e quality assurance per dispositivi medici e diagnostici in vitro, comunicazione scientifica e medical writing per l’intero settore life science.
Iscriviti al Magazine di Clariscience
Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Un punto di vista originale su affari regolatori e quality assurance per dispositivi medici e diagnostici in vitro, comunicazione scientifica e medical writing per l’intero settore life science.
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
Tradizionalmente, le sperimentazioni cliniche seguono un modello “site-based“, in cui le ricerche vengono condotte in ambienti clinici specifici noti come…
La corretta gestione ed il controllo dei dispositivi medici sono aspetti cruciali per garantire al conformità, la sicurezza, l’efficacia e…
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
In un settore sempre più regolamentato e competitivo come quello medicale, la conformità alle normative e l’efficienza operativa sono temi…
Sebbene il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) non faccia esplicito riferimento ai questionari, questi sono riconosciuti negli standard…
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità…
La ricerca scientifica, sia essa di base, applicata o clinica, si basa sul metodo scientifico, ovvero sulla formulazione e sulla…