È stato pubblicato il testo del Regolamento delegato – che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio – sull’attribuzione di identificativi unici del dispositivo (UDI) alle lenti a contatto. (Il Regolamento delegato non è ancora stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale).
Come indicato dal contesto: “L’UDI-DI è definito nell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 come l’identificativo specifico di un fabbricante e di un dispositivo. L’esperienza acquisita con l’istituzione e l’attuazione del sistema UDI nell’UE e in altre giurisdizioni a livello internazionale indica che alcuni dispositivi presentano un elevato livello di individualizzazione (“dispositivi altamente individualizzati”), cui corrisponde un livello sproporzionato di granularità degli UDI-DI che dovrebbero essere registrati nelle banche dati degli UDI, ad esempio Eudamed nell’UE. Rispetto ad altri dispositivi medici, le numerose combinazioni possibili di parametri clinici causano un livello di granularità non necessario a fini normativi.”
Le lenti a contatto costituiscono un esempio attuale di dispositivo altamente individualizzato, che è stato oggetto di discussioni all’interno dell’Unione europea e a livello internazionale.
Altre giurisdizioni che adottano un sistema UDI incontrano gli stessi problemi di attuazione per quanto riguarda le lenti oftalmiche a contatto, ma hanno la possibilità di concedere un’esenzione ai fabbricanti di tali dispositivi altamente individualizzati, in modo che le voci relative agli UDI-DI non debbano essere registrate nelle loro banche dati UDI.
Il Regolamento (UE) 2017/745 non prevede la possibilità di concedere tale esenzione nell’UE. Pertanto, al fine di risolvere la difficoltà di attuazione e rendere possibile l’inserimento proporzionato dei dati UDI-DI nella banca dati Eudamed, la Commissione europea ha elaborato il master UDI-DI.
Il master UDI-DI è inteso come l’identificativo di un gruppo di dispositivi altamente individualizzati (ad esempio, le lenti a contatto) che presentano specifiche caratteristiche comuni per quanto riguarda alcuni parametri definiti, con rilevanza clinica.
Anche se in futuro la soluzione del master UDI-DI potrebbe essere estesa ad altri dispositivi altamente individualizzati, per il momento l’attenzione è circoscritta alle lenti a contatto.
Nell’allegato VI, parte C, del Regolamento (UE) 2017/745 sono quindi stati aggiunti i seguenti punti:
- “6.6. Dispositivi altamente individualizzati
- 6.6.1.Lenti a contatto
- 6.6.1.1 Lenti a contatto standard
- Alle lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI (“master UDIDI”). In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.
- 6.6.1.2 Lenti a contatto su ordinazione
- Alle lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI (“master UDI-DI”). In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.”
