Alessandro Manzoni ha celebrato il 5 maggio, giorno della morte di un personaggio eccellente che tanto aveva steso la sua influenza in Europa. Il 5 maggio è anche il giorno in cui “muore” – a seguito della pubblicazione del Regolamento 2017/745 EU – la Direttiva 93/42 CE che, per oltre venti anni, ha influenzato la vita del settore dei dispositivi medici in Europa.
Ma è davvero finita? La direttiva non esiste più? Cosa vuol dire che la direttiva è stata abrogata, quali sono le implicazioni di questo cambiamento epocale? Dobbiamo dimenticare tutto quello che avevamo duramente e a caro prezzo (economico) imparato?
Andiamo per ordine. Il fatto che la Direttiva sia stata abrogata il 25 maggio (venti giorni dopo la pubblicazione del regolamento), non significa che i suoi effetti cessino immediatamente.
Diciamo anche che a chi si trova a registrare un dispositivo medico per la prima volta sarebbe consigliabile di farlo giocando secondo le nuove regole. Ma ciò effettivamente può dipendere da numerosi fattori. Primo fra tutti, la relativa impreparazione del fabbricante ad affrontare il nuovo iter.
Da un punto di vista strettamente tecnico, guardando alla linea temporale, sarà possibile registrare un dispositivo seguendo le “vecchie” regole fino a maggio 2020, ovvero 3 anni dopo la pubblicazione del regolamento sulla gazzetta ufficiale – sacrica qui il testo originale. A seconda del tipo di certificazione, potremo tirare avanti fino al 2023 (per i dispositivi registrato secondo l’Allegato IV) e, addirittura, fino al 2024 per tutti gli altri dispositivi.
Con buona pace del Manzoni e di tutti coloro che cercano le coincidenze di date, la direttiva “sopravvivrà” al 5 maggio e, in alcuni casi, potrebbe risultare ancora molto utile in una strategia di market access a bassi costi e/o in assenza di materiale clinico adeguato agli standard previsti dal nuovo regolamento.
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