Quale è la responsabilità di un Organismo Notificato?
Il tema ha assunto grande rilievo non molti anni fa e diventò di grande attualità a seguito del noto scandalo delle protesi mammarie dell’azienda PIP – Poly Implant Prosthesis.
Questa vicenda ha avuto una eco tale da accelerare il processo che ha portato alla stesura del Regolamento (EU) 2017/745, entrato in vigore il 26 maggio 2017. Il 26 novembre 2017 cadeva poi la data entro la quale gli Organismi Notificati, ai sensi della Direttiva allora vigente, potevano presentare domanda di notifica ai sensi, appunto, del Regolamento di recente introduzione.
La trattazione è complessa e la giurisprudenza limitata a pochi casi. Sicuramente è interessante guardare a come alcuni eventi gravi per dei pazienti abbiano contribuito a riscrivere le regole, soprattutto in materia di visite ispettive. Il fondatore della società PIP – produttrice delle tristemente famose protesi mammarie – aveva dichiarato che le visite ispettive erano considerate come attività routinarie e facili da organizzare, visto che l’azienda era a conoscenza con un congruo anticipo della visita ispettiva.
Ciò permetteva di nascondere le prove di attività non conformi o peggio.
Senza addentrarsi nei dettagli legali, l’Organismo Notificato venne condannato al pagamento di una somma risarcitoria alle pazienti che avevano sofferto per le protesi difettose, non avendo messo in essere misure atte a evitare che i controlli potessero essere elusi o aggirati in modo fraudolento da parte dei fabbricanti.
Molto importante, quindi, rivolgersi a consulente in affari regolatori o a un legale specializzato che potranno aiutarvi a valutare e comprendere i vostri profili di responsabilità.
